Europejski Pakiet Farmaceutyczny to kompleksowy zestaw przepisów i inicjatyw mających na celu regulację sektora farmaceutycznego w Unii Europejskiej, przyjęty przez Komisję Europejską w kwietniu 2023 roku. Jego zapisy obejmują wiele różnych zagadnień – dostępność leków, jakość i bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych, badania kliniczne, rozwój innowacyjnych produktów leczniczych i wiele innych. Założenia nowych regulacji tłumaczy prof. dr hab. Marcin Czech, Kierownik Interdyscyplinarnych Studiów Menedżerów Farmacji w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej.
Europejski Pakiet Farmaceutyczny to pierwszy od lat kompleksowy i złożony mechanizm regulujący kwestię ochrony patentowej i jej długości. Ta ochrona ma w różnych mechanizmach ma być tak regulowana, by rynek europejski stał się atrakcyjny dla wysokomarżowego biznesu farmaceutycznego, który w Unii Europejskiej jest odpowiedzialny za generację 1,4 % PKB UE. Z drugiej zaś strony Pakiet ma stanowić zespół zachęt, powodujących wyższą dostępność produktów leczniczych dla obywateli Unii Europejskiej.
Większa dostępność i „premie” za innowacyjność
Mechanizmy mają powodować, że dostępność lekowa będzie większa dla wszystkich obywateli Unii Europejskiej. Te zespoły zachęt zmierzają do tego, by nie było dużych dysproporcji w dostępie do nowoczesnych metod leczenia w poszczególnych państwach członkowskich (te czasy dostępu są dłuższe w tzw. Nowej Europie, czyli krajach Europy Środkowo-Wschodniej, a krótsze – np. w Niemczech, Francji czy wcześniej Wielkiej Brytanii).
Firmy mają być nagradzane za to, że złożą wnioski refundacyjne jednocześnie lub w miarę jednoczasowo we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. Ma to im dawać dłuższy okres ochrony patentowej. Tak samo wynagradzane ma być prowadzenie badań porównawczych czy zaspokajanie niezaspokojonej potrzeby klinicznej – a więc gdy zostaje opracowany lek na schorzenie, na które nie było dotychczas lekarstwa, również w tym wypadku wydłuża się okres ochrony patentowej.
Z Europejskim Pakietem Farmaceutycznym wiąże się szereg innych regulacji, między innymi obejmujących wspólną ocenę technologii medycznych w zakresie klinicznym, która ma się odbywać jednorazowo w Unii Europejskiej, a potem kraje członkowskie mają wymieniać się efektami tych działań i ocen, a nie – jak dotychczas – wykonywana w każdym państwie członkowskim osobno. Brak tej multiplikacji ma ułatwić życie obu stronom: zarówno tej publicznej, jak i komercyjnym partnerom.
Bezpieczeństwo lekowe i uniezależnienie od innych rynków
W tym przypadku chodzi o stworzenie mechanizmów, dzięki którym Europa stanie się atrakcyjnym rynkiem do produkcji leków i substancji czynnych, odkrywania i rozwoju produktów, aby te fazy badań i rozwoju produktów były realizowane w Europie, a nie na coraz bardziej dominującym rynku Stanów Zjednoczonych oraz na rynkach wschodzących, jak na przykład w Chinach.
Elementem pakietu i jedną z przyczyn forsowania tego typu rozwiązań jest oczywiście również bezpieczeństwo lekowe UE i jej obywateli. Ta dostępność jest odmienna na różnych poziomach kanału dystrybucji, w różnych krajach i często jest to uzależnione od sytuacji geopolitycznej. Jeśli na przykład jest tak, że produkcja którejś z substancji czynnych jest w 100 % przeniesiona do krajów azjatyckich, czyli na przykład do Chin i Indii, w razie różnego rodzaju perturbacji, konfliktów zbrojnych, zanieczyszczeń substancji lub choćby kolejnej fali pandemii, to stanowi to poważny kłopot dla obywateli Unii Europejskiej – zwłaszcza wówczas, gdy producenci nie dywersyfikują ryzyka.
Pakiet ma zatem na celu zwiększenie bezpieczeństwa lekowego w czysto fizycznym wymiarze, a więc zniwelowanie ryzyka niedostępności lub utrudnionej dostępności zarówno generycznych, jak i innowacyjnych produktów leczniczych.
Wdrożenie Europejskiego Pakietu Farmaceutycznego w Polsce
Założenia pakietu farmaceutycznego opierają się na trzech filarach: Access (dostęp), Availability (dostępność) oraz Affordability (przystępność cenowa). Wszystko to prowadzi do dyskusji, co należy rozumieć pod każdym z tych określeń, ale również – których leków w pierwszej kolejności dotkną nowe mechanizmy (grupy leków wymienione są w regulacji). Oczywiście na ten moment wszystko jest bardzo dynamiczne. Polska, która wypracowała już wstępnie polskie stanowisko – podobnie zresztą, jak wszystkie inne państwa członkowskie, na bazie konsultacji będzie wypracować unijny konsensus.
Przyjęcie Pakietu przez Polskę oczywiście będzie wymagało uwzględnienia specyficznych potrzeb, możliwości i kontekstu. Szczególnie ważne jest jednak, aby proces wdrożenia Europejskiego Pakietu Farmaceutycznego był elastyczny i otwarty na dialog, uwzględniający racje wszystkich zainteresowanych stron: nie tylko producentów i organów regulacyjnych, ale również – a nawet przede wszystkim – pacjentów.
Autor: Prof. dr hab. Marcin Czech, Kierownik Interdyscyplinarnych Studiów Menedżerów Farmacji w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej
