Kolejny kamień milowy w historii Bioceltix SA. Giełdowa spółka biotechnologiczna
o profilu weterynaryjnym otrzymała właśnie ostateczne, pozytywne wyniki badań klinicznych nad jednym z jej kluczowych projektów. Potwierdzają one pełną skuteczność opracowanej przez Bioceltix terapii. A to znacznie przybliża spółkę do komercjalizacji jej pierwszego leku.
– W świetle najnowszych danych badawczych uważam, że jesteśmy już naprawdę blisko zostania pierwszą firmą na świecie, posiadającą dopuszczenie do komercyjnego obrotu dla produktu leczniczego zawierającego psie komórki macierzyste – podkreśla dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix SA, komentując ostateczne wyniki niezależnego, międzynarodowego badania klinicznego produktu BCX-CM-J na zwyrodnienie stawów u psów.
Wstępne wyniki badania spółka przedstawiła w lipcu br. Ostateczne rezultaty okazały się lepsze niż te pierwotnie prognozowane. W badaniu klinicznym – po weryfikacji danych – populacja zwierząt wyniosła łącznie 102 pacjentów, w tym 67 pacjentów w grupie badanej produktem BCX-CM-J i 35 pacjentów w grupie kontrolnej (otrzymali sól fizjologiczną jako placebo). Na podstawie zweryfikowanych wyników stwierdzono, że około 70% psów w grupie badanej osiągnęło podstawowe kryterium skuteczności przyjęte w protokole badania klinicznego (tzw. primary endpoint). W grupie, która otrzymała placebo, ten sam wskaźnik sukcesu osiągnęło około 26% pacjentów. Skuteczność weryfikowana była w dniu 30. (z odchyleniem maksymalnie 3 dni) licząc od daty podania produktu lub placebo.
– Z biznesowego i naukowego punktu widzenia te liczby są jednoznaczne: badanie kliniczne zakończyło się zdecydowanym sukcesem i potwierdziło skuteczność oraz jakość naszej technologii. To wyczekiwane przez nas i rynek potwierdzenie statystycznej istotności wyników w badaniu klinicznym osiągnęliśmy w bardzo dobrym stylu. Końcowe wyniki są jeszcze lepsze niż te wstępnie raportowane. Oprócz tego nasze wyniki wypadają bardzo dobrze w porównaniu z wynikami badań klinicznych dla innych weterynaryjnych produktów leczniczych, które są już dopuszczone do obrotu – zaznacza Paweł Wielgus.
Na dziś Bioceltix SA rozwija w komercyjnym kierunku jeszcze dwa inne produkty lecznicze – na atopowe zapalenie skóry (AZS) u psów oraz jeden przeznaczony dla koni cierpiących na zapalenie stawów. W przypadku AZS spółka już wcześniej informowała o bardzo dobrych wynikach z pilotażowego badania klinicznego. Już teraz lek na AZS u psów postrzegany jest przez globalną big pharmę jako unikalny, bardzo ciekawy projekt. W tej chwili Bioceltix dołącza również do nielicznego grona innowacyjnych firm mierzących się z psią osteoartrozą. Wkrótce spółka otrzyma opisową część badania klinicznego, odnoszącą się do zaprezentowanych liczb i przedstawi je publicznie w czasie webinaru z udziałem zespołu naukowego.
– Osteoartroza u psów staje się coraz ważniejszym tematem biznesowym w weterynarii. Zobaczymy to za chwilę w wynikach sprzedaży przeciwciała monoklonalnego, które uzyskało dopuszczenie do obrotu niecały rok temu. Branża zacznie postrzegać osteoartrozę inaczej, podobnie jak to było kiedyś z atopowym zapaleniem skóry. Dla nas dochodzi do tego jeszcze element emocjonalny – jesteśmy dumni, że możemy skutecznie pomóc chorującym psom. To satysfakcja, którą trudno ująć liczbami – mówi Paweł Wielgus.
Choroba zwyrodnieniowa stawów poprzez przewlekły stan zapalny prowadzi do stopniowej degeneracji chrząstki stawowej. Przyjmuje się, że choruje na nią 2/3 psów powyżej 7. roku życia. Podstawowymi objawami rozwoju osteoartrozy jest dyskomfort zwierzęcia wynikający z przewlekłego bólu, który manifestuje się kulawizną, chwiejnym i sztywnym chodem, problemami ze wstawaniem, ogólną niechęcią do aktywności fizycznej. Tradycyjnie stosowane metody leczenia podawane przewlekle i mające charakter leczenia objawowego, są obarczone ryzykiem skutków ubocznych (niesterydowe leki przeciwzapalne, sterydy, leki przeciwbólowe). Leki biologiczne na bazie komórek macierzystych, oprócz redukowania bólu, wykazują działanie przyczynowe, dzięki temu mogą stać się bardzo dobrą alternatywą dla innych terapii.
