Ważny krok dla polskiego sektora biotechnologicznego. Komisja Europejska zatwierdziła pierwszy na świecie biopodobny natalizumab wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja Komisji została ogłoszona na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA), zalecającą Komisji Europejskiej wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w krajach UE biopodobnego natalizumabu. Lek został w całości opracowany i jest produkowany przez Polpharma Biologics. Decyzja Komisji Europejskiej oraz wcześniejsza akceptacja przez FDA umożliwi dostępność leku już nie tylko na amerykańskim, ale również europejskim rynku. Prawa do dystrybucji zostały przekazane firmie Sandoz – partnerowi komercyjnemu Polpharma Biologics.
Natalizumab opracowany i produkowany przez Polpharma Biologics jest pierwszym na świecie lekiem biopodobnym do leku referencyjnego Tysabri®[1]. Został dopuszczony do obrotu w Europie jako pojedyncza terapia modyfikująca przebieg choroby (DMT) u dorosłych z wysoce aktywnym rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym (RRMS). Jest to postępująca, przewlekła i zapalna choroba neurodegeneracyjna ośrodkowego układu nerwowego, która może mieć duży wpływ na mobilność pacjenta i wymaga leczenia przez całe życie.
W sierpniu 2023 roku biopodobny natalizumab otrzymał certyfikację od FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków). Pozytywna decyzja kolejnej agencji rejestracyjnej to milowy krok dla całego sektora biotechnologii medycznej w Polsce. Biopodobny natalizumab został opracowany w Polsce, a teraz otwierają się możliwości w zakresie jego dostępności na światowych rynkach.
– Polski sektor biotechnologii medycznej nabiera teraz dużo większego znaczenia. Pokazaliśmy na globalnym rynku, że w naszym kraju można tworzyć leki biopodobne i produkować je na globalne rynki. Stworzyliśmy odpowiednie warunki laboratoryjno-produkcyjne, a pracownikom umożliwiliśmy pozyskanie specjalistycznych kompetencji. Teraz mamy tego efekt: po raz kolejny uzyskaliśmy zgody na dopuszczenie na rynek od dwóch kluczowych agencji regulacyjnych, EMA i FDA – mówi Piotr Korycki, Prezes Zarządu Polpharma Biologics w Polsce.
– Substancją aktywną leku Tyruko® jest biopodobne przeciwciało monoklonalne o nazwie natalizumab. Jest ono wytwarzane przez komórki ssacze i ma bardzo skomplikowaną strukturę. Wymaga ona od biotechnologów specjalistycznych umiejętności, a sam proces opracowania leku biologicznego trwa wiele lat. Sierpniowa zgoda na dopuszczenie do obrotu przez FDA, a teraz pozytywna decyzja Komisja Europejskiej potwierdzają, że stawiliśmy czoła wyzwaniu. Teraz z niecierpliwością patrzymy w przyszłość i pracujemy nad rozwojem kolejnych leków biopodobnych – dodaje dr Rafał Derlacz, Dyrektor Programu odpowiedzialny za rozwój biopodobnego natalizumabu w Polpharma Biologics.
Biopodobny natalizumab został opracowany, a następnie rozwijany przez naukowców, biotechnologów, klinicystów i ekspertów ds. rejestracji pracujących w zespołach Polpharma Biologics. Firma jest odpowiedzialna za rozwój i produkcję leku a wyłączne prawa do komercjalizacji i globalnej dystrybucji leku, na podstawie umowy licencyjnej, ma firma Sandoz.
Akceptacja EMA jest ważna we wszystkich krajach członkowskich, a także tych należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Islandii, Liechtensteinu, Norwegii oraz Irlandii Północnej.
Natalizumab to drugi po ranibizumabie[2] lek biopodobny produkowany przez Polpharma Biologics zatwierdzony przez EMA i FDA. Firma koncentruje się na rozwoju leków biologicznych, które poszerzają dostęp do terapii chorób przewlekłych z zakresu m.in. neurologii, immunologii, okulistyki i innych chorób przewlekłych.
[1] Tysabri® to zastrzeżony znak towarowy firmy Biogen MA Inc.
[2] Biopodobny ranibizumab do leku referencyjnego Lucentis®. Lucentis® to zastrzeżony znak towarowy firmy Genentech Inc.
