Medinice S.A., spółka notowana na parkiecie głównym GPW, rozwijająca małoinwazyjne technologie medyczne w obszarze kardiochirurgii i kardiologii, przedstawiła wyniki pierwszej z planowanych dwóch faz przewlekłych badań przedklinicznych na zwierzętach w projekcie CoolCryo. Krioaplikator CoolCryo stosowany m.in. do leczenia migotania przedsionków został zaprojektowany specjalnie do ablacji kardiochirurgicznej wykonywanej techniką małoinwazyjną. Badania przeprowadzone we współpracy z Uniwersytetem Przyrodniczym we Wrocławiu w pełni potwierdzają bezpieczeństwo
i skuteczność urządzenia.
Spółka Medinice przedstawiła wyniki pierwszej z planowanych dwóch faz przewlekłych badań przedklinicznych na zwierzętach w projekcie systemu do krioablacji kardiochirurgicznej CoolCryo. Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa zastosowania wyrobu medycznego CoolCryo, natomiast celem drugorzędowym była ocena skuteczności zastosowania urządzenia. Badania prowadzone wspólnie z Uniwersytetem Przyrodniczym we Wrocławiu zakończyły się pozytywnym wynikiem i potwierdziły skuteczność i bezpieczeństwo urządzenia. Tym samym spółka planuje dokończyć II fazę przewlekłą badań przedklinicznych do końca tego roku oraz rozpocząć badania kliniczne na przełomie Q1/Q2 2022 r.
– Cieszymy się z możliwości przedstawienia wyników raportu z pierwszej z planowanych dwóch faz przewlekłych badań przedklinicznych jednego z naszych kluczowych projektów – urządzenia CoolCryo – które zostały zakończone na początku br. Badanie było przeprowadzane na Uniwersytecie Przyrodniczym we Wrocławiu przy udziale wybitnych kardiologów oraz kardiochirurgów: Prof. Agnieszki Noszczyk –Nowak, Prof. Paula Gründemana, Dr. hab. Sebastiana Steca, a także moim.
W badaniu przebadano 6 zwierząt, u których urządzeniem CoolCryo wykonano krioablację, a następnie poddano miesięcznej obserwacji. W badaniu elektrofizjologicznym i histopatologicznym potwierdzono skuteczność urządzenia u wszystkich zwierząt. Ponadto, co bardzo cieszy, skuteczność kliniczną, zresztą zgodnie z naszymi przewidywaniami, uzyskaliśmy przy znacznie krótszym czasie mrożenia niż inne dotychczas systemy krioablacyjne. Pomyślne zakończenie pierwszej z planowanych dwóch faz przewlekłych badań przedklinicznych na zwierzętach umożliwiają nam dokończenie II fazy jeszcze
w tym roku, a badania kliniczne planujemy rozpocząć na przełomie Q1/Q2 2022 roku – mówi prof. dr hab. n. med. Piotr Suwalski, Przewodniczący Rady Naukowej Medinice S.A.
Szacuje się, że w Polsce blisko 400 tys. osób cierpi z powodu migotania przedsionków, które są najczęściej występującą arytmią serca. Najskuteczniejszą metodą leczenia m.in. migotania przedsionków jest ablacja. Metoda ta polega na elektrycznej izolacji poprzez wypalenie lub zamrożenie miejsca, które jest odpowiedzialne za wytwarzanie zaburzenia rytmu pracy serca. Każdego roku na obszarze Europy i Ameryki wykonuje się ponad 1 miliona zabiegów ablacji. Liczba ta cały czas wzrasta.
– Starzejące się społeczeństwo, stres i coraz szybsze tempo życia, zła dieta, nałogi, a teraz również pandemia koronawirusa – to czynniki wpływające na wzrost liczby osób cierpiących na choroby kardiologiczne, w tym także arytmię serca. Prognozy na przyszłość jednoznacznie wskazują na rosnącą w kolejnych latach liczbę chorych, a tym samym liczbę wykonywanych zabiegów kardiologicznych i kardiochirurgicznych. Aby sprostać współczesnym wyzwaniom konieczne jest więc wprowadzanie innowacyjnych technologii medycznych, które sprawią, że czas trwania zabiegu będzie krótszy, koszt – niższy, a bezpieczeństwo i skuteczność – jak najwyższa – Sanjeev Choudhary, Prezes Medinice S.A.
Kardiochirurgiczna krioablacja arytmii – to metoda, w której poprzez przemrożenie tkanek serca tworzy się blizny, które izolują obszary arytmogenne od zdrowej tkanki serca. Sposób działania oparty jest na dobrze znanej metodzie leczenia – kriotermii, która do niszczenia tkanek wykorzystuje bardzo niską temperaturę. Krioaplikator CoolCryo został zaprojektowany specjalnie do małoinwazyjnej ablacji kardiochirurgicznej. Metoda ta polega na wytworzeniem mini-dostępu do serca z zastosowaniem wideotoratoskopii, zamiast typowej sternotomii, czyli przecięcia mostka.
– Biorąc pod uwagę, że roczne tempo wzrostu wykonywanych ablacji wynosi ok. 9%, a tych z powodu migotania przedsionków – niemal 16% niezwykle istotne jest wykorzystywanie metody, która pozwala na optymalizację całego procesu. Zastosowanie innego medium chłodzącego oraz innego mechanizmu uzyskiwania niskiej temperatury umożliwia skrócenie czasu ablacji i jak zakładamy także zwiększenia jej skuteczności. Pracujemy też intensywnie nad szeregiem właściwości urządzenia, zwiększających jego użyteczność i funkcjonalność dla wykonującego zabieg – mówi prof. Piotr Suwalski, Przewodniczący Rady Naukowej Medinice.
W przeprowadzonych badaniach udało się potwierdzić powyższe założenia. Spółka planuje rozpocząć badania kliniczne na przełomie Q1/Q2 2022 r.
– Kardiologia jest drugim co do wielkości segmentem globalnego rynku MedTech, który wg. prognoz w najbliższych latach będzie rósł średniorocznie o 6,5 proc., a jego wartość w 2024 r. osiągnie poziom 72,6 mld USD. Globalnym trendem obecnym w medycynie, w tym również w kardiologii i kardiochirurgii są zabiegi małoinwazyjne. CoolCryo idealnie wpisuje się w ten trend, ponieważ zależy nam, aby operacje były mniej traumatyczne dla pacjenta, a rozpoczęcie rehabilitacji i powrót do pełnego zdrowia – jak najszybsze – podkreśla Sanjeev Choudhary, Prezes Medinice S.A.
