Jak długo trwa proces opracowywania nowych leków? Jakich standardów zobowiązane są przestrzegać firmy prowadzące badania kliniczne? Czy system refundacji leków powinien być powiązany z refinansowaniem działalności badawczej i rozwojowej? To tylko niektóre pytania, jakie stawiali sobie uczestnicy Europejskiego Kongresu Gospodarczego. O roli innowacji w branży farmaceutycznej, która przeznacza najwyższe nakłady na innowacje, dyskutowali z innymi uczestnikami paneli między innymi Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych GlaxoSmithKline w Polsce, oraz Grzegorz Maciążka, Menedżer ds. Medycznych i Rozwoju Klinicznego Szczepionek w GSK.
Temat istoty innowacyjności oraz nakładów na działalność badawczo-rozwojową był tematem dwóch paneli, które odbyły się w trakcie Kongresu – „Innowacyjna gospodarka Europy” oraz „Innowacje w medycynie i farmacji”.
Jak podkreślono w trakcie pierwszej debaty, wielkość środków publicznych, przeznaczanych na innowacje z budżetu państwa, plasuje Polskę w rankingach Unii Europejskiej w gronie państw-umiarkowanych innowatorów. Struktura środków przeznaczanych na działania R&D nadal znacząco odbiega jednak od średniej unijnej. Uczestnicy panelu podkreślali, że większość nakładów na działania R&D jest finansowana przez podmioty komercyjne. Sektorem, który inwestuje najwięcej w rozwój innowacji, jest branża farmaceutyczna. Na działania rozwojowe firmy z tego sektora przeznaczają łącznie ok. 16% swoich przychodów. W 2009 roku nakłady przemysłu farmaceutycznego w Europie na działalność badawczo-rozwojową wyniosły łącznie 26 mln euro.
„Medycyna z natury musi się rozwijać, musi być innowacyjna. Wynalezienie i wprowadzenie na rynek nowej cząsteczki to jednak proces bardzo skomplikowany – czasochłonny, jak i kapitałochłonny”.– mówił Krzysztof Kępiński, Dyrektor Relacji Zewnętrznych w firmie GlaxoSmithKline w Polsce.
„Od odkrycia danej cząsteczki do jej komercjalizacji, czyli udostępnienia pacjentom w postaci leku, upływa najczęściej 10-15 lat. Niezbędne są także znaczące nakłady finansowe. Szacuje się, że obecnie jest to koszt rzędu 1 mld dolarów. Co więcej, realnie biorąc, tylko 1 na 10 000 cząsteczek, ma szansę stać się nowym lekiem” – wyjaśniał Krzysztof Kępiński.
Jak podkreślali uczestnicy dyskusji, wspieranie innowacyjności to jednak nie tylko odpowiednie finansowanie, ale także rozwiązania systemowe, bazujące na rozwoju dialogu z instytucjami rządowymi oraz regulatorami rynku farmaceutycznego. Wg uczestników debaty, niezbędne są rozwiązania systemowe, które pozwolą na analizę priorytetów i potrzeb danego systemu ochrony zdrowia:
„Proces prac nad nowymi cząsteczkami rozpoczyna się oczywiście od określonej potrzeby medycznej, która wyznacza kierunek prac badawczych prowadzonych przez firmy. W ten sposób powstają nowe terapie z obszaru onkologii, urologii czy chorób autoimmunologicznych” – wyjaśniał Krzysztof Kępiński – „Jednak musimy zdawać sobie sprawę, że równie ważną rolę odgrywają także mechanizmy, które pozwolą na późniejsze udostępnienie tych terapii pacjentom. Innowacja to proces, który zaczyna się w laboratoriach, ale tak naprawdę wymaga szerokiej współpracy. Dlatego zależy nam także na poznaniu potrzeb płatnika, także na bardzo wczesnym etapie określania kierunku naszych prac” – podkreślał Krzysztof Kępiński.
Potrzeba rozwiązań systemowych oraz sektorowego podejścia do innowacji była także tematem panelu „Innowacje w medycynie i farmacji”. Jak podkreślali uczestnicy debaty, dla rozwoju innowacji niezbędna jest m.in. stabilizacja prawno-finansowa. Poruszono m.in. temat mechanizmu ulg podatkowych, który pobudza innowacje ze strony prywatnych inwestorów. W trakcie debaty podkreślono m.in., że rynek farmaceutyczny jest rynkiem rosnącym, stąd praca nad innowacyjnymi lekami wciąż jest atrakcyjna, jednak wiąże się z coraz większymi nakładami finansowymi, czasochłonnością oraz ryzykiem. Pomimo coraz trudniejszego otoczenia zewnętrznego, firmy innowacyjne nie ustają w wysiłkach dotyczących nowych prac badawczych. W roku 2009 trwały badania kliniczne nad blisko 3000 leków. Zmienia się także model prac nad innowacjami w farmacji. Coraz istotniejszą rolę odgrywa współpraca z podmiotami, zaangażowanymi w opracowywanie nowych technologii medycznych. Obok prowadzenia własnych prac badawczo-rozwojowych, firmy farmaceutyczne inicjują partnerstwa z ośrodkami naukowymi oraz współpracują w ramach projektów start-up. Opracowywanie innowacji w medycynie i farmacji to proces, na który składają się nie tylko badania podstawowe, ale etap późniejszy, wdrażania efektów tych prac do badań klinicznych. Z tego względu równie istotna jest współpraca z ośrodkami naukowymi dotycząca prób klinicznych i innych projektów badawczych.
„Przemysł farmaceutyczny ma udział w wytyczaniu kierunków rozwoju medycyny i nauki” – podkreślał Grzegorz Maciążka, Menedżer ds. Medycznych i Rozwoju Klinicznego Szczepionek w GSK. – „Tę filozofię stara się wdrażać także nasza firma. Niezwykle istotną rolę odgrywa dla nas między innymi stała współpraca ze środowiskiem akademickim i naukowym. Na całym świecie dysponujemy jedenastoma centrami badawczo rozwojowymi, w których 12 800 naukowców codziennie bada nowe cząsteczki w poszukiwaniu przełomowych terapii. Badania podstawowe koncentrują się w tych kilkunastu ośrodkach, ale już kolejny etap procesu badawczego – badania kliniczne angażują większą liczbę jednostek naukowych, współpracujących z nami. W Polsce prowadzimy łącznie ok. 40 badań klinicznych rocznie we współpracy z 200 ośrodkami naukowymi, w których uczestnicy kilka tysięcy pacjentów. Najwięcej badań wykonujemy w obszarze onkologii, pulmonologii, szczepionek oraz chorób sercowo-naczyniowych”. – podkreślał Grzegorz Maciążka.
Podkreślono między innymi rolę optymalnego modelu prowadzenia badań klinicznych, w tym znacznie dobrych praktyk z zakresu współpracy z badaczami oraz konstrukcję medyczno-kosztową terapii. Uczestnicy obu dyskusji podkreślali, że stymulowanie rozwoju innowacji jest niezbędnym warunkiem konkurencyjności naszej gospodarki. Przynosi wielostronne korzyści, dla wzrostu PKB, nauki i przemysłu.
