Rusza badanie kliniczne zainicjowane przez naukowców Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego dedykowane pacjentom z ostrą niewydolnością serca. Projekt uzyskał dofinansowanie Agencji Badań Medycznych w ramach konkursu na działalność badawczo–rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych. Wartość wsparcia to ponad 30 mln zł.
Ostra niewydolność serca, zwłaszcza niewydolność ze znacznie upośledzoną funkcją serca jest rosnącym problemem zdrowia publicznego. Obecnie według szacunków aż 63 miliony ludzi na całym świecie jest dotkniętych tym problemem, z czego 1 milion w Polsce. Ponowne przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia przebiegu choroby pozostają̨ stałym wyzwaniem w opiece nad pacjentem z niewydolnością serca. Pomimo poprawy tej sytuacji, nadal ponad połowa pacjentów jest przyjmowana ponownie z powodu pojawienia się objawów niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy od ostatniego epizodu zaostrzenia.
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca jest wskaźnikiem szczególnie niekorzystnego rokowania i z wysokiej śmiertelności po wypisaniu ze szpitala. Hospitalizacje są kosztowne dla świadczeniodawców i stanowią ponad połowę kosztów związanych z leczeniem niewydolności serca.
Ponadto, dotychczasowe badania nie wykazały, że stosowane metody leczenia ostrej niewydolności serca zmniejszają śmiertelność. Obecne leczenie pozwala na złagodzenie objawów, ale nie wpływa na długość życia i rokowanie pacjenta. Ze względu znaczące ryzyko związane z zbyt słabą i nieefektywną pracą serca, istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na terapie modyfikujące przebieg choroby, które mają bezpośredni wpływ na samopoczucie pacjenta bez skutków ubocznych.
Dotychczasowe dane sugerują, że leki stosowane u pacjentów z cukrzycą typu 2, zmniejszają ryzyko hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Leki te zmniejszyły również ryzyko wystąpienia niewydolności serca o 30% i spowodowały istotne 35% względne zmniejszenie ryzyka w hospitalizacji z powodu jego niewydolności, a korzystne efekty obserwowane w grupach pacjentów stosujących wydają się występować bardzo szybko po rozpoczęciu leczenia.
Coraz więcej danych wskazuje na bezpośredni wpływ tej grupy leków na mięsień sercowy. Zakładamy, że inhibitory SGLT-2 poprawiają̨ rokowanie pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej niewydolności serca poprzez zmniejszenie występowania złożonego punktu końcowego związanego ze śmiertelnością̨ z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacji z powodu niewydolnością serca. – podsumowują badacze prof. Jolantra Siller-Matula i prof. Marek Postuła z Katedry i Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej WUM.
Badanie kliniczne EMPATHY realizowane przez Warszawski Uniwersytet Medyczny w międzynarodowym konsorcjum zostanie przeprowadzone w populacji pacjentów z ostrą niewydolnością serca, w celu porównania wpływu na rokowanie dwóch leków przeciwcukrzycowych z grupy inhibitorów SGLT-2 oraz placebo.
Badanie będzie prowadzone w 12 ośrodkach kardiologicznych w całym kraju, a włączonych zostanie ponad 1400 pacjentów. Dodatkowo zaplanowano przeprowadzenie badania wielu biomarkerów w celu określenia molekularnych mechanizmów odpowiedzialnych za efekt terapeutyczny badanych leków oraz ich wpływ na przebieg kliniczny.
Badanie zostało zaprojektowane przez zespół naukowców z Katedry i Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, prof. Jolantę Siller-Matulę, która jest głównym badaczem oraz prof. Marka Postułę. W skład Komitetu naukowego badania wchodzą także: prof. dr hab. n med. Krzysztof J. Filipiak, I Katedra i Klinika Kardiologii WUM, prof. dr. Harald Sourij, Division of Endocrinology and Diabetology Department of Internal Medicine Medical, University of Graz, Austria, prof. dr Dirk von Lewinski, Division of Cardiology Department of Internal Medicine Medical, Medical University of Graz, Austria, dr hab. med. Łukasz Małek, Instytut Kardiologii w Warszawie, prof. dr hab. med. Piotr Ponikowski, Centrum Chorób Serca Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu.
