PLMVS gotowy na ocenę produktów leczniczych zgodnie z dyrektywą fałszywkową od 9 lutego 2019 r.

0

Lideo S.A., jako pierwsza firma w Polsce, podjęła się i pomyślnie przetestowała system weryfikacji autentyczności leków. Na bazie wyników można stwierdzić, że Polska jest gotowa w zakresie systemowym do weryfikowania produktów leczniczych od 9 lutego 2019 r. zgodnie z dyrektywą fałszywkową.

Warto zaznaczyć, że były to pierwsze testy w Polsce przeprowadzone od początku do końca procesu, czyli od  wprowadzenia leku do obrotu, aż do momentu wydania go pacjentowi.

– Proces testów był przedsięwzięciem na szeroką skalę i wymagał wielkiej precyzji, odpowiedniego zaplecza technologicznego, zespołu specjalistów informatycznych oraz znajomości procesu – tłumaczy Paweł Mieczkowski, Kierownik projektu i osoba odpowiedzialna za przeprowadzenie z ramienia Lideo S.A. testów systemu weryfikacji autentyczności leków PLMVS.

W praktyce proces wyglądał tak, że MAH, czyli producent leków (podmiot odpowiedzialny), wprowadził informacje do europejskiej bazy leków. System PLMVS administrowany przez Fundację KOWAL zsynchronizował się z europejską bazą, dzięki czemu mogliśmy zweryfikować wprowadzone przez MAH produkty lecznicze, czyli ogólnie mówiąc potwierdziliśmy ich autentyczność poprzez wydanie i zwrócenie kilku produktów leczniczych. Przeprowadziliśmy kompleksowe procedury zgodne z wytycznymi unijnymi i możemy na bazie wyników tych testów stwierdzić, że technologicznie jesteśmy w stanie właściwie weryfikować autentyczność leków i tym samym spełnić restrykcyjne wymogi dyrektywy – podsumowuje Mieczkowski z Lideo.

Testy były nieodłącznym i niezbędnym elementem w procesie właściwej implementacji dyrektywy fałszywkowej.

Unijna dyrektywa mówi, że od 9 lutego 2019 roku między innymi szpitale, apteki, hurtownie będą zobligowane do weryfikacji autentyczności pochodzenia leków przed ich podaniem lub wydaniem pacjentowi. Będzie to dotyczyć wszystkich leków na receptę (z nielicznymi wyjątkami) oraz leku OTC – Omeprazol w dwóch postaciach. Dlatego, aby taki proces uwierzytelniania był możliwy w Polsce, dnia 5 lipca 2017 roku została powołana Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków – Fundacja KOWAL, jej cel stanowi budowa i administrowanie w Polsce informatycznym systemem weryfikacji autentyczności produktów leczniczych, który synchronizować się będzie z europejską bazą i umożliwi sprawną weryfikację leków. Administrowany przez Fundację KOWAL system został 30 listopada br. pozytywnie przetestowany przez Lideo.

Czytaj również:  Europa i Polska przygotowują się do e-fakturowej dyrektywy

– Wynik testów bardzo nas cieszy, bowiem miały one kluczowe znaczenie dla sprawdzenia stopnia przygotowania Polski do zmian w zakresie weryfikacji autentyczności leków na kilka miesięcy przed datą rozpoczęcia obowiązku weryfikacji produktów leczniczych zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym 2016/161. Nowe wytyczne UE są niezbędne dla zwiększenia bezpieczeństwa farmakoterapii pacjentów, poprawy mechanizmów kontroli obrotu lekami oraz wyeliminowania z rynku sfałszowanych produktów leczniczych, które stanowią poważne zagrożenie dla systemów ochrony zdrowia państw członkowskich. We współpracy z uczestnikami rynku farmaceutycznego robimy wszystko, by pacjenci w Polsce czuli się bezpiecznie i mieli pewność, że leki, które kupują w aptekach lub otrzymują w czasie hospitalizacji pochodzą z legalnych źródeł – mówi dr Michał Kaczmarski – Prezes Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL).

Jak w praktyce będzie wyglądała weryfikacja leków?

Zgodnie z dyrektywą, producenci leków zobowiązani będą stosować podwójne zabezpieczenie umożliwiające poprawną weryfikację leków. Będą nimi: 1) zabezpieczenie uniemożliwiające niezauważone otwarcie opakowania oraz 2) unikalny dla każdego opakowania identyfikator „zaszyty” w kodzie 2D. Apteki przed wydaniem serializowanego produktu leczniczego będą musiały zeskanować kod 2D ulokowany na opakowaniu leku. Wówczas dedykowany system połączony z ogólnoeuropejską bazą danych, do której wprowadzane będą numery seryjne leków przez ich producentów, sprawdzi jego autentyczność. Jeśli aplikacja pokaże, że lek widnieje w bazie i jest autentyczny, można będzie go wydać pacjentowi.

Jeśli odczytany unikalny identyfikator nie wyświetli się w europejskiej bazie leków, wówczas producent leku zostanie automatycznie poinformowany o tym fakcie oraz podejmie odpowiednie działania zgodnie z zaleceniami lokalnych władz, określających zasady postępowania w przypadku wystąpienia alertu.

Dyrektywa fałszywkowa, wymaga skoordynowanych międzynarodowych działań w zakresie zapobiegania obecności na rynku fałszywych produktów leczniczych, odgrywa kluczową rolę w podniesieniu bezpieczeństwa leczenia pacjentów w Unii Europejskiej. Umożliwiając weryfikowanie autentyczności produktów leczniczych przed podaniem ich pacjentowi, stanowi ona wzmocnienie europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Wprowadzenie dyrektywy dotyczącej zwalczania sfałszowanych leków znacząco podniesie jakość świadczenia usług zdrowotnych pacjentom, eliminując z rynku leki pochodzące z nielegalnych źródeł.