Bioceltix to wrocławska spółka biotechnologiczna o profilu weterynaryjnym notowana na GPW, rozwijająca trzy flagowe produkty lecznicze – na zmiany zwyrodnieniowe stawów i atopowe zapalenie skóry (AZS) u psów oraz jeden przeznaczony dla koni cierpiących na zapalenie stawów. Spółka poinformowała właśnie o wstępnych wynikach badania klinicznego produktu przeznaczonego do leczenia zmian zwyrodnieniowych stawów u psów.
– Otrzymaliśmy bardzo dobre wyniki wstępne z badania klinicznego na zwyrodnienie stawów u psów. Przewyższają one nasze oczekiwania zbudowane przy projektowaniu tego badania klinicznego, są również lepsze niż referencyjne dane literaturowe, którymi się wówczas posługiwaliśmy. Bardzo dobrze wypada także ich porównanie z wynikami badań klinicznych dla innych weterynaryjnych produktów leczniczych, które są już dopuszczone do obrotu – mówi dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix.
W badaniu klinicznym wzięło udział łącznie 110 psów, z czego 73 psy otrzymały badany weterynaryjny produkt leczniczy (grupa badana), a 37 psów otrzymało sól fizjologiczną jako placebo (grupa kontrolna). Na podstawie otrzymanych wyników wstępnych stwierdzono, że około 63% psów w grupie badanej osiągnęło podstawowe kryterium skuteczności przyjęte w protokole badania klinicznego (tzw. primary endpoint). W grupie, która otrzymała placebo, ten sam wskaźnik sukcesu osiągnęło około 30% pacjentów. Skuteczność weryfikowana była w 28. dniu po podaniu badanego produktu lub placebo.
– Uzyskane wyniki będziemy mogli szczegółowo omówić dopiero po weryfikacji danych, jednak już teraz można zwrócić uwagę na kilka istotnych szczegółów. Po pierwsze i najważniejsze, wartość 63% wcale nie oznacza, że u blisko dwóch trzecich pacjentów lek zadziałał, a u pozostałych nie. Liczba ta oznacza tylko i aż tyle, że blisko dwie trzecie pacjentów osiągnęło tak zwany primary endpoint, czyli zakładany, ściśle zdefiniowany efekt terapeutyczny w konkretnym punkcie czasowym. Absolutnie nie oznacza to, że u pozostałych pacjentów lek w ogóle nie zadziałał, mogło dochodzić bowiem do przesunięcia efektu terapeutycznego w czasie lub efekt ten był po prostu nieco słabszy. Druga kwestia, na którą warto zwrócić uwagę jest natomiast taka, że wskaźnik skuteczności w grupie placebo na poziomie 30%, choć może się wydawać wysoki, nie jest dla nas żadnym zaskoczeniem. Spodziewaliśmy się takiej wartości. Wysoka skuteczność placebo w weterynaryjnych badaniach klinicznych jest znanym zjawiskiem i ma swoje uzasadnienie – wyjaśnia Paweł Wielgus.
Spółka podkreśla, że wyniki te mają charakter wstępny – obliczenia przeprowadzone zostały na podstawie danych niezweryfikowanych. Ich weryfikacja, która jest aktualnie prowadzona, polega na wyeliminowaniu ewentualnych błędów ludzkich przy gromadzeniu danych surowych oraz ich późniejszym wprowadzaniu do bazy danych. Spółka podaje, że proces weryfikacji danych zajmie jeszcze około 3 tygodni, a sam raport końcowy z badania klinicznego powinien być gotowy już we wrześniu.
– Fakt, że pracujemy na danych niezweryfikowanych, co do zasady nie pozwala nam niestety stwierdzić, że to badanie zakończyło się sukcesem. Uważam jednak, i jest to opinia poparta konkretnymi argumentami, że jest niezwykle mało prawdopodobne, aby jakość tych wyników miała się pogorszyć po weryfikacji danych. Owszem, mogą nastąpić jakieś przesunięcia, ale ogólne wnioski płynące z tego badania pozostaną w mojej ocenie takie same – wyjaśnia Paweł Wielgus.
Spółka przypomina przy tym, że dobre wyniki z badań klinicznych nie przekładają się automatycznie na rejestrację leku. Dopuszczenie leku do obrotu zależy od wielu czynników, m.in. od relacji korzyści ze stosowania do ewentualnych ryzyk związanych głównie z bezpieczeństwem leku.
– Co do zasady same wyniki z badania klinicznego nie przesądzają o rejestracji leku, nawet jeśli są bardzo dobre. Regulator rynku analizuje bilans korzyści i ewentualnych ryzyk. W naszym przypadku na podstawie wstępnych wyników badania klinicznego sytuacja wygląda korzystnie, bo mamy bardzo dobre wyniki związane ze skutecznością leku przy wysokim profilu bezpieczeństwa, który wykazaliśmy już we wcześniejszych badaniach – wyjaśnia Paweł Wielgus.
Jakie kroki Bioceltix zamierza podjąć w najbliższym czasie?
– Czekamy na weryfikację danych i obliczeń, a następnie na raport końcowy z badania klinicznego. Równolegle przygotowujemy pozostałe elementy dossier rejestracyjnego. Pracujemy w dobrym tempie, wszystko jest na swoim miejscu. Mamy pełną kontrolę nad procesem. Jestem bardzo zadowolony. Również z tego, że będą to kolejne ciekawe i ważne dane obok wyników pilotażu klinicznego w atopowym zapaleniu skóry, które będziemy mogli pokazać naszym potencjalnym partnerom. Planujemy również kolejny webinar naukowy dla naszych akcjonariuszy, gdyż poprzedni cieszył się dużym zainteresowaniem, a więc widać, że takie spotkania są potrzebne – podsumowuje Paweł Wielgus.
