- Przełomowy system transdermalny Biotts przenosi duże cząsteczki leków przez skórę, nawet kilkanaście razy większe niż w przypadku dotychczasowych rozwiązań. Do tej pory, mimo wielu prób, opracowano leki w formie systemów transdermalnych tylko w oparciu o 13 substancji czynnych.
- Firma rozszerzyła potencjał rynku transdermalnego, dzięki opracowanemu przez spółkę nośnikowi możliwy jest transport cząsteczek w głąb skóry, których przenoszenie do tej pory było niemożliwe.
- Biotts właśnie zakończył kolejny etap badań przedklinicznych dla jednego z kandydatów na lek, który opracowali łącząc nośnik z substancją o działaniu przeciwcukrzycowym. W 2023 r. spółka rozpoczyna pierwszą fazę badań klinicznych na ludziach.
- Biotts tworzy nową kategorię leków, działających precyzyjnie na chore tkanki. To przełomowa wiadomość m.in. dla pacjentów onkologicznych i diabetyków, oznaczająca w niedalekiej przyszłości odejście od wyniszczających chemioterapii czy bolesnych zastrzyków z insuliną.
Naukowcy Biotts stworzyli autorski nośniki leków, który może być wykorzystywany jako system transportujący dla powszechnie stosowanych leków, zwiększając ich celowane działania, zmniejszając przy tym dawkę leku i radykalnie redukując skutki uboczne terapii.
– Od zawsze zastanawiałem się jak leczyć zmienione chorobowo tkanki , aby nie cierpiał cały organizm i zdrowe komórki – mówi dr Paweł Biernat, prezes wrocławskiej spółki Biotts. – Po wielu latach pracy stworzyliśmy uniwersalny system przenoszący dużo większe cząsteczki niż obecnie robi to światowa konkurencja. Nasz nośnik składa się z kombinacji dobrze znanych promotorów wchłaniania, dzięki unikalnemu procesowi ich łączenia oraz inkorporacji leków, uzyskujemy synergie addycyjną. Dzięki naszemu systemowi możemy kontrolować szybkość i głębokość wchłaniania leku tak, aby trafić wyłącznie do chorobowo zmienionych tkanek lub krążenia ogólnoustrojowego. To otwiera nowy rozdział dla producentów leków – dodaje.
Nowy sposób podawania leków
Naukowcy podczas prac nad technologią mieli jeszcze jeden ważny cel: nie uszkodzić skóry, ich nośnik „zmiękcza” chwilowo cement międzykomórkowy, a substancja aktywna przedostaje się do organizmu, bez bólu i podrażnień. Jest wiele wyzwań w przypadku podawania leków przez skórę, a najważniejszymi są wielkość cząsteczki leku i jej charakter fizykochemiczny. Dotychczasowe rozwiązania pozwalają podawać przez skórę tylko substancje rozpuszczalne w tłuszczach, czyli lipofilowe i o stosunkowo małej wielkości cząsteczki. Badania prowadzone w Biotts dowodzą, że można z powodzeniem przenosić również cząsteczki o większych rozmiarach i odmiennym charakterze czyli rozpuszczalne w wodzie (hydrofilowe), białka oraz przenosić kilka substancji jednocześnie. Przykładem takich substancji są peptydy stosowane w cukrzycy typu II, który skutecznie został przetransportowany do organizmu za pomocą nośnika.
– Nasz system to złożona struktura umożliwiająca dotarcie leczniczym cząsteczkom w głąb naszego organizmu – po pierwsze nie uszkadza skóry, jest biodegradowalny i obojętny dla organizmu, po drugie lek, czyli substancja czynna, zamknięta w nośniku nie traci swojej aktywności i właściwości. Po co nośnik? Skóra jest największą i najsilniejszą barierą w ludzkim organizmie, dodatkowo posiada mechanizmy obronne przed białkami, co uniemożliwia transport leków bez zastosowania odpowiedniego nośnika, która stanowi ochronę dla substancji czynnej i pomaga jej przeniknąć do organizmu – wyjaśnia dr Paweł Biernat, dodając, że skuteczność preparatu zależy nie tylko od substancji biologicznie czynnych, jakie w nim zastosowano, ale również od zdolności przenikania składników w głąb ludzkiego organizmu. Nawet wysokiej klasy nowoczesny preparat, aby mógł zadziałać – musi przeniknąć przez skórę w nienaruszonej formie.
Skuteczność systemu transdermalnego Biotts potwierdzają kolejne, niezależne badania w warunkach laboratoryjnych. Do tej pory, mimo wielu prób, opracowano tylko łącznie 44 leki w formie systemów transdermalnych, bazujących tylko na 13 substancjach czynnych, a 10 z nich odniosło komercyjny sukces, np. nikotyna, nitrogliceryna, rivastigmina, fentanyl, leki hormonalne (sterydy i antykoncepcja).
– Uzyskaliśmy pozytywne wyniki badań na dużych i małych gryzoniach, dzięki którym przystąpiliśmy do kolejnego etapu, czyli do badań na większych zwierzętach. Badania na świniach trwają, jesteśmy w stałym kontakcie z ośrodkiem i nie ma żadnych zastrzeżeń do naszych systemów transdermalnych; wyników spodziewamy się z końcem września – mówi Hanna Dopierała-Bartczak, kierownik laboratorium Biotts. – W ubiegłym roku zakończyliśmy proces prac badawczo-rozwojowych dotyczący dapagliflozyny; przygotowujemy teraz metody i walidacje, dzięki którym przeprowadzimy badania stabilności, a następnie złożymy pełną dokumentację do Urzędu Rejestracji Leków w celu wkroczenia w pierwszą fazę badań klinicznych. Obecnie przygotowujemy się do przeskalowania naszej technologii z laboratorium na produkcję, dlatego, w procesie przetargu publicznego, wybraliśmy firmę, która wytworzy dla nas plastry w jakości GMP do badań klinicznych – dodaje Hanna Dopierała-Bartczak.
Biotts właśnie zakończył kolejny etap badań przedklinicznych dla jednego z kandydatów na lek, który opracowali łącząc nośnik z substancją o działaniu przeciwcukrzycowym. W 2023 r. spółka rozpoczyna pierwszą fazę badań klinicznych na ludziach.
Wyjątkowe właściwości
Unikalność rozwiązania wrocławskiej spółki tkwi w jego przepustowości – z tym systemem można przenosić wiele nowych substancji czynnych, w tym nawet kilkunastokrotnie razy większe niż dotychczas.
– Właściwości opracowanej w laboratoriach Biotts technologii pozwalają rozszerzać grupę leków transdermalnych w prawie nieograniczony sposób. Do opracowanej przez nas struktury transportującej można wprowadzić leki, które do tej pory były podawane tylko w sposób doustny. Przykładem są substancje lecznicze wybrane do jednego z projektów Biotts, stosowane w leczeniu cukrzycy typu II i podawane do tej pory tylko w postaci tabletek lub iniekcji (glimepiryd, dapagliflozyna, repaglinid, semaglutyd) – mówi dr Jan Meler, współzałożyciel Biotts, dodaje również, że drugim kierunkiem badań Biotts jest możliwość zastosowania opracowanej technologii transdermalnej w onkologii i stworzenie leku o działaniu przeciwnowotworowym podawanego miejscowo, tak, aby uzyskać największą koncentrację leku bezpośrednio w guzie nowotworowym z pominięciem zdrowych tkanych. Celem tego projektu jest ograniczenie licznych w terapii przeciwnowotworowej ogólnoustrojowych działań niepożądanych, np. podczas leczenia guzów piersi.
– Wyobraźmy sobie leki podawane na raka w formie maści lub plastra matrycowego – działamy tylko na miejscowo zmieniono tkanki, dostarczając substancje czynne bezpośrednio w miejsce, gdzie nasze ciało choruje. Dla nas bardzo ważny jest komfort pacjenta i efektywność terapii. W tym kontekście istotna jest skuteczność naszego nośnika niezależnie czy będzie on w postaci plastra, maści lub żelu, a dzięki opracowanej technologii przenosimy przez skórę naprawdę duże cząsteczki. To jest przełomowe odkrycie. Terapia celowana umożliwi odciążenie całego organizmu, a to może oznaczać koniec z wyczerpującymi terapiami – dodaje dr Jan Meler.
