- Biotts – biofarmaceutyczna spółka z Wrocławia – stworzyła przełomowy system transdermalny, umożliwiający przenoszenie przez skórę leków, dotychczas podawanych tylko doustnie lub iniekcyjnie.
- Spółka otrzymała pozwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych – dzięki tej zgodzie, naukowcy rozpoczną w pierwszym kwartale 2023 roku badania kliniczne na ludziach.
- Naukowcy finalizują również badania przedkliniczne produktu z nośnikiem Biotts i substancją we wskazaniach przeciwnowotworowych. Po 30 dniach uzyskali znacznie mniej działań niepożądanych i większą efektywność niż lek (standardowo) stosowany w tego typu terapiach.
- Do zespołu wrocławskich naukowców dołączył człowiek z big pharmy – Jan Hendriks – dotychczas związany z jedną ze spółek globalnego koncernu Johnson & Johnson.
- Rynek systemów transdermalnych od kilkunastu lat nieprzerwanie wykazuje dużą dynamikę̨ wzrostu, jego wartość liczona jest w miliardach dolarów.
Wrocławska spółka Biotts jest polską firmą biofarmaceutyczną, tworzącą preparaty i receptury leków oraz autorskie nośniki, które zwiększają biodostępność substancji czynnych. Innowacyjna technologia wrocławskiego startupu umożliwia podawanie preparatów farmaceutycznych przez skórę – ułatwiając w ten sposób walkę z wieloma powszechnymi i poważnymi chorobami, których leczenie jest nadal uciążliwe.
Kolejne kamienie milowe Biotts
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał Biotts zezwolenie na wytwarzanie i import produktu leczniczego. Spółka spełniła tym samym restrykcyjne wymagania oraz zrealizowała obowiązujący, międzynarodowy standard, potwierdzający jakość uzyskiwanych w laboratoriach Biotts wyników. Praca w standardzie GMP, czyli systemami określającym procedury produkcyjne oraz kontrolne, gwarantuje, że wytworzone przez Biotts produkty lecznicze spełniają niezbędne wymagania jakościowe. Dzięki temu wrocławscy naukowcy mogą nie tylko sami kontrolować, ale i być elementem łańcucha wytwarzania końcowego produktu, który będzie wykorzystywany m.in. w badaniach klinicznych.
Po uzyskaniu zgody na wytwarzanie w standardzie GMP rozpoczynamy produkcję pierwszej serii systemów transdermalnych z lekiem przeciwcukrzycowym do badania klinicznego we współpracy z Vetos Pharma. Dzięki tej zgodzie Biotts ma pełną kontrolę nad procesem produkcji oraz zwolnieniem produktu do badań klinicznych. Dzięki GMP jesteśmy najistotniejszym elementem produkcji systemów transdermalnych z naszym nośnikiem – mówi dr Paweł Biernat, prezes Biotts.
Badania kliniczne produktu Biotts ruszą w pierwszym kwartale 2023. Spółka przeprowadzi badania wspólnie z ośrodkiem badawczym BioResearch Group. Prezes spółki dodaje, że na ukończeniu są również badania na zwierzętach produktu z nośnikiem Biotts i substancją we wskazaniach przeciwnowotworowych.
Analizujemy spływające z ośrodka dane i wstępne raporty wskazują na spektakularne efekty już w trakcie 30 dni od rozpoczęcia aplikacji. Na razie badane są dwa nowotwory – czerniak i nowotwór piersi. Po 30 dniach uzyskujemy istotnie mniej działań niepożądanych i większą efektywność niż lek stosowany tradycyjnie w tego typu terapiach. Badanie powinno zakończyć się w ciągu najbliższych tygodni i wtedy ogłosimy wyniki – wyjaśnia Biernat.
W 2023 r. poza aspektami badawczo-rozwojowymi i rozpoczęciem badań klinicznych, spółka chce wkroczyć na nowy etap rozwoju biznesowego.
Pracujemy nad tym, aby Biotts stał się międzynarodowym partnerem technologicznym dla globalnych koncernów farmaceutycznych. Aby przyspieszyć ten proces w połowie roku przekształcimy nasze bostońskie biuro komercjalizacji technologii w oddział Biotts US, firmę którą będą współtworzyć doświadczeni specjaliści z amerykańskiej branży biofarmaceutycznej. Celem Biotts US, poza nawiązywaniem partnerstw biznesowych, będzie wsparcie prac badawczych w Polsce i koordynacja procesu rejestracji naszych leków w FDA (ang. Food and Drug Administration – Agencja Żywności i Leków) – opowiada o planach Biotts Konrad Krajewski, członek zarządu spółki.
Idzie nowe – big pharma docenia polskie rozwiązanie
Do zespołu Biotts dołączył człowiek z big pharmy – Jan Hendriks – z bogatym doświadczeniem we wprowadzaniu innowacyjnych aktywnych składników farmaceutycznych na rynek, dotychczas związany m.in. z Ashland. Hendriks przez ostatnie lata pracował w Noramco, firmie farmaceutycznej, należącej do globalnego koncernu Johnson & Johnson. W Noramco był odpowiedzialny za globalną strategię handlową i rozwój biznesu w branży farmaceutycznej, dzięki jego działaniom firma osiągnęła 200 mln USD przychodów ze sprzedaży.
Biotts to bardzo interesujący start-up, jego technologia otwiera zupełnie nowe możliwości dostarczania leków pacjentom. Doustne podawanie leków może prowadzić do znaczących i niepożądanych skutków ubocznych oraz zmniejszonej biodostępności. Zastrzyki mają tę wadę, że wiele osób boi się igieł, a często do podania leku w ten sposób wymagany jest profesjonalny personel medyczny lub skomplikowane urządzenie. W takich przypadkach transdermalne podawanie leku jest idealnym rozwiązaniem. Rynek transdermalnego podawania leków ciągle rośnie i przewiduję, że trend ten się utrzyma – mówi Jan Hendriks, Chief Business Officer w Biotts, dodając, że wrocławska spółka dotarła do takiego etapu rozwoju technologii, w którym kluczowa jest interakcja z przyszłymi klientami. – Założono firmę, stworzono technologię – teraz musimy zbudować markę Biotts. Na tym właśnie obszarze zamierzam skupić swoją uwagę w najbliższym czasie – wyjaśnia Jan Hendriks.
Systemy transdermalne przyszłością terapii
Od zawsze ograniczeniem transdermalnego dostarczania leku była wielkość cząsteczki. Tradycyjnie przez skórę można było przenosić tylko te małe (< 500 Da), a nawet dzisiaj podaje się w ten sposób tylko około 20 cząsteczek. Dotychczas wysiłki badawcze, mające na celu transport większych cząsteczek przez skórę, były bezskuteczne. Technologia Biotts to zmieniła. Dzięki opatentowanej technologii naszej spółki także większe cząsteczki (do 25 000 Da) mogą być dostarczane przezskórnie. W przyszłości pacjent z cukrzycą, zamiast otrzymywania codziennych zastrzyków, będzie nosił plaster, który samodzielnie przyklei, np. raz w tygodniu. To otwiera zupełnie nowe i ogromne możliwości dla rozwiązania Biotts – tłumaczy Hendriks.
Rynek, na którym działa Biotts od kilkunastu lat rośnie w siłę, a dzięki nowym technologiom, wciąż najlepsze ma przed sobą. Zgodnie z badaniami przeprowadzonymi przez Verified Market Research®, globalny rynek transdermalnych systemów dostarczania leków został wyceniony na 5,9 mld USD w 2020 r. i przewiduje się, że osiągnie 8,4 mld USD do 2028 r., rosnąc przy CAGR wynoszącym 4,5% w latach 2021–2028.
