Rozpoczęte na początku roku prace nad nowelizacją Prawa Farmaceutycznego miały polegać, zgodnie z uzasadnieniem, na określeniu szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych do ludzi, jako konsekwencja implementacji przepisów Unii Europejskiej. Niestety zaproponowane zapisy mogą ograniczyć płynność obrotu produktami leczniczymi, a tym samym dostępność leków na polskim rynku.
Wynika to z faktu, iż zaproponowane w nowelizacji brzmienie art. 77a może prowadzić do interpretacji tego przepisu w sposób ograniczający możliwość zawierania umów o przechowywanie lub dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie do relacji podmiot odpowiedzialny – podmiot prowadzący hurtownię farmaceutyczną.
Ponadto w ustępie 4 art. 77a wprowadzono zakaz podzlecania czynności objętych w/w umową innym hurtownikom (hurtownik, który zawrze umowę z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie produktów leczniczych nie będzie mógł podzlecić tych usług innym podmiotom). Zaproponowane rozwiązanie stoi w sprzeczności z samą ustawą – Prawo Farmaceutyczne, w tym z zakresem czynności mieszczących się w definicji obrotu hurtowego, a także z rozporządzeniem w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
W świetle obowiązujących przepisów, zlecanie czynności z zakresu obrotu hurtowego jest w pełni dopuszczalne, i nie powinno być w żaden sposób ograniczane. Apelujemy więc, aby w procedowanej ustawie dokonać stosownych korekt poprzez wskazanie w treści art. 77a, że dotyczy on wyłącznie zawierania umów przez podmioty odpowiedzialne (w celu umożliwienia przechowywania i dostarczania leków w ich imieniu przez podmioty prowadzące hurtownie farmaceutyczne) i nie narusza on obecnie obowiązujących przepisów i wytycznych o obrocie hurtowym, w świetle których outsourcing czynności z zakresu obrotu hurtowego jest w pełni dopuszczalny. Ponadto apelujemy o odejście od zakazu ograniczania podzlecania innym hurtownikom czynności objętych umową o przechowywanie lub dostarczanie produktów leczniczych, zawieraną pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną.
Pracodawcy Rzeczypospolitej Polskiej
