- 16 czerwca br. Mabion S.A. i Oddifact SAS zawarły umowę regulującą zasady pierwszego etapu współpracy (zgodnie z podpisanym między stronami listem intencyjnym) w zakresie zbadania i oceny możliwości zastosowania leku MabionCD20 w nowym wskazaniu klinicznym w obszarze chorób sierocych
- Pierwszy etap współpracy obejmuje prace przygotowujące projekt MabionCD20 do konsultacji z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) w wybranym przez strony wskazaniu terapeutycznym. W ocenie Spółki potencjalna roczna wartość rynkowa leczenia przeciwciałem monoklonalnym CD20 w tym wskazaniu w Stanach Zjednoczonych może być szacowana na ok. 100 mln USD
- Współpraca z Oddifact SAS stanowi kolejny krok w realizacji Strategii Mabion na lata 2025–2030. Oprócz rozwijania działalności CDMO i świadczenia usług dla klientów zewnętrznych, Spółka konsekwentnie wykorzystuje swoje wieloletnie kompetencje w obszarze rozwoju przeciwciał monoklonalnych do budowy projektów o wysokiej wartości dodanej opartych na własnym know-how i własności intelektualnej
- Mabion zapewni dostęp do danych i dokumentacji w zakresie dotychczasowego rozwoju MabionCD20 oraz wsparcie naukowe i techniczne, a Oddifact SAS wesprze dalszy rozwój projektu z wykorzystaniem zaawansowanych narzędzi analitycznych i sztucznej inteligencji (AI), w tym zaprojektowanie programu badań klinicznych
- W związku z zawarciem umowy Zarząd Mabion S.A. zdecydował o odwróceniu odpisu aktualizującego wartość zapasów przypisanych ewidencyjnie do projektu MabionCD20 w kwocie ok. 4,79 mln PLN
„Zawarcie umowy z Oddifact SAS uruchamia pierwszy etap prac, które mają zweryfikować potencjał MabionCD20 w nowym obszarze terapeutycznym. Współpraca łączy nasze doświadczenie w rozwoju przeciwciał monoklonalnych z podejściem opartym na zaawansowanej analityce i narzędziach AI, co może pomóc w sprawnym przygotowaniu projektu do dialogu regulacyjnego z FDA” – komentuje Gregor Kawaletz, Prezes Zarządu Mabion S.A.
„Dzisiejsza umowa potwierdza, że Mabion konsekwentnie realizuje założenia Strategii 2025–2030. Widzimy istotną wartość nie tylko w rozwijaniu działalności CDMO, ale również w selektywnym wykorzystaniu aktywów i kompetencji wypracowanych przez Spółkę na przestrzeni ostatnich lat. MabionCD20 jest projektem, który dzięki współpracy z Oddifact może uzyskać nowe życie i stać się przykładem efektywnego połączenia naszego doświadczenia biologicznego z nowoczesnym podejściem do rozwoju leków opartym na danych i sztucznej inteligencji” – dodaje.
„MabionCD20 pozostaje projektem o istotnym potencjale naukowym i biznesowym. Pomyślna realizacja pierwszego etapu oraz konsultacje z FDA będą podstawą do rozmów o kolejnym etapie współpracy, obejmującym dalszy rozwój projektu w wybranym wskazaniu” – podsumowuje Detlef Behrens, Dyrektor ds. Biznesowych Mabion S.A.
Na podstawie zawartej umowy Mabion S.A. i Oddifact SAS rozpoczną prace, których efektem ma być przygotowanie projektu MabionCD20 do konsultacji z FDA. Przedmiotem konsultacji będzie rozwój projektu w wybranym przez strony wskazaniu terapeutycznym z obszaru chorób sierocych.
Zgodnie z ustaleniami, strony będą współpracować przy przygotowaniu dokumentacji regulacyjnej, zaprojektowaniu programu badań klinicznych oraz opracowaniu strategii rejestracyjnej, produkcyjnej i komercjalizacyjnej MabionCD20 w wybranym wskazaniu. Jeśli prace w ramach pierwszego etapu oraz konsultacje z FDA przebiegną pomyślnie, strony przystąpią do uzgodnienia zasad drugiego etapu współpracy.
Równolegle Zarząd Mabion S.A. przeprowadził ponowną analizę ekonomicznej użyteczności zapasów materiałów przypisanych do projektu MabionCD20 i objętych dotychczas odpisem aktualizującym w wysokości ok. 4,8 mln PLN. W świetle obecnych przesłanek dotyczących wykorzystania tych materiałów w reaktywowanym projekcie Zarząd uznał za zasadne przywrócenie ich wartości bilansowej i podjął decyzję o odwróceniu odpisu aktualizującego w kwocie ok. 4,79 mln PLN.
Reaktywacja projektu MabionCD20 wpisuje się w strategiczny cel dywersyfikacji działalności Mabion poprzez rozwój wybranych programów własnych, które mogą uzupełniać podstawowy model biznesowy CDMO i wzmacniać długoterminowy potencjał wzrostu Spółki.
