Warszawa, 09 maja 2022 r. – Przepis dotyczący zakazu reklamy, która wykorzystuje wizerunek lekarzy lub sugestię, że osoba na ekranie lub bilbordzie wykonuje zawód medyczny zostanie już wkrótce rozszerzony na wyroby medyczne. To efekt podpisania przez Prezydenta ustawy o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r., której przepisy wejdą w życie 26 maja br. a w części dotyczącej reklamy 1 stycznia 2023 r. To nie jedyne zmiany, które czekają firmy farmaceutyczne w najbliższym czasie.
Zgodnie z toczącymi się pracami nad zaostrzeniem przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych, możliwe, że już w przyszłym roku usłyszymy w przekazach reklamowych zmienioną treść ostrzeżeń przed niewłaściwym użyciem takich produktów.
Ustawa o wyrobach medycznych z 7 kwietnia 2022 r., dostosowuje polski rynek wyrobów medycznych do regulacji unijnych tj. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Co istotne, żadne z rozporządzeń nie wprowadza szczegółowych zasad prowadzenia reklamy wyrobów medycznych, pozostawiając ustalenie takich zasad w gestii państw członkowskich.
– Oprócz narzędzi czy urządzeń tradycyjnie uznawanych w szeroko pojętym odbiorze społecznym za wyroby medyczne takie jak implanty, ortezy czy sprzęt diagnostyczny, coraz częściej określenie wyrobu medycznego dotyczy także kapsułek, tabletek i syropów. Chociaż taka kwalifikacja produktu najczęściej budzi zdziwienie przeciętnego konsumenta, jest ona prawnie dopuszczalna. Dotychczas wiele preparatów np. syropów na kaszel, tabletek na ból gardła czy kapsułek na niestrawność z oznaczeniem „wyrób medyczny” mogło być reklamowanych na znacznie mniej restrykcyjnych zasadach niż leki. To ma się zmienić od 1 stycznia 2023 r., z chwilą wejścia w życie nowych zasad reklamowania wyrobów medycznych wprowadzonych ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. – mówi mec. Joanna Wajdzik, Senior Associate z kancelarii Wolf Theiss.
Według uchwalonych już przepisów, reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może wprowadzać w błąd, oraz musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika, czyli dla osoby nieposiadającej wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia czy medycyny. Wymóg ten dotyczy również reklamy, w której dla wzmocnienia przekazu zostaną wykorzystane sformułowania medyczne i naukowe czy powołującej się na badania naukowe, opinie, literaturę i opracowania docelowo skierowane do profesjonalistów – taka reklama również musi być zrozumiała dla laików.
– Podobnie jak w przypadku reklamy leków, reklama wyrobów medycznych nie będzie mogła już wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby, lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód. Oznacza to koniec reklamy wyrobów medycznych z aktorami przebranymi za lekarzy, w aptekach, gabinetach dentystycznych czy lekarskich, chętnie wykorzystywanej przez firmy farmaceutyczne w reklamach produktów sklasyfikowanych jako wyroby medyczne – dodaje Joanna Wajdzik.
To nie koniec zakazów. Jak wskazują specjaliści, najbardziej problematyczny może okazać się w praktyce zakaz reklamowania wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy, czyli specjalistów i profesjonalistów. Pojawia się bowiem pytanie o zakres sformułowania „do używania”. Nie do końca wiadomo, czy za używanie wyrobu należy uznać również jego montaż przez lekarza, czy jednak tylko jego noszenie przez pacjenta. Są bowiem takie wyroby, których finalnym użytkownikiem jest wyłącznie pacjent, ale jednocześnie muszą być zamontowane z pomocą specjalisty, np. implanty piersi czy protezy. Rozstrzygnięcie wątpliwości, czy tego typu wyroby medyczne zostaną objęte zakazem reklamy, ma nastąpić w drodze interpretacji przepisów do wydania której zobowiązał się Minister Zdrowia.
– Kluczowe w nowej ustawie jest również rozszerzenie zakazów na inne działania reklamowe takie jak reklama działalności gospodarczej przy użyciu danego wyrobu, prezentowania wyrobów w czasie spotkań, podczas których zachęca się do zakupu wyrobów medycznych, czy kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników takich produktów, o ile otrzymują oni z tego tytułu korzyści. Jak przyznano w uzasadnieniu do projektu ustawy, tak szerokie ujęcie reklamy pozwoli na „wyeliminowanie obecnie spotykanych niekorzystnych zjawisk”. Nie można oprzeć się wrażeniu, że jest to nawiązanie m.in. do rosnących wpływów branży influencerów na sektor wyrobów medycznych i reklamy opartej na tzw. osobistym doświadczeniu – zauważa Joanna Wajdzik.
Dzięki postulatom Ogólnopolskiej Izbie Gospodarczej Wyrobów Medycznych PolMed, do Ustawy wprowadzono tzw. okres przejściowy, dzięki któremu reklama wyrobów, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 2023 r., niespełniająca wymogów określonych w Ustawie, może być dalej rozpowszechniana, ale nie dłużej niż do 30 czerwca 2023 r.
Równolegle do zmian w zasadach reklamowania wyrobów medycznych, toczą się prace nad zaostrzeniem przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych w ramach projektu zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych. Projekt Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 5 kwietnia br. przewiduje zmiany w trzech obszarach: treści ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wskazywania przeciwwskazań do stosowania produktu leczniczego w reklamie kierowanej do publicznej wiadomości oraz uaktualnienia nomenklatury.
– Jak wskazuje ministerstwo w uzasadnieniu do rozporządzenia, obecne komunikaty i ostrzeżenia pojawiające się w reklamach produktów leczniczych są często niezrozumiałe i niejasne dla odbiorcy. Dodatkowo nie zmieniały się one od 14 lat, tj. od dnia wejścia w życie rozporządzenia w sprawie reklamy produktów leczniczych z 28 listopada 2008 r. Rozporządzenie przewiduje również odstąpienie od obowiązku wskazywania przeciwwskazań do stosowania produktu leczniczego w reklamie. Wydaje się, że jest to właściwy kierunek – tekst dotyczący przeciwwskazań, o ile w ogóle zauważalny dla odbiorcy w przypadku reklamy audiowizualnej, przeważnie i tak nie zostanie zapamiętany przez odbiorcę do momentu faktycznego zastosowania produktu leczniczego – mówi Joanna Wajdzik.
Jak przyznano w uzasadnieniu do projektu, ignorowanie treści ostrzeżenia, które było już słyszane i czytane wielokrotnie może sprzyjać rozpowszechnieniu się wśród Polaków zjawisku „samoleczenia”, a zatem przyjmowania produktów leczniczych bez kontroli lekarza. Aby to zmienić, w projekcie znalazły się ostrzeżenia w trzech różniących się od siebie wersjach, z powtarzającym się w każdej z nich głównym przekazem w brzmieniu „To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania”. Nowe ostrzeżenia usłyszymy w reklamach z pewnością nie wcześniej niż w przyszłym roku, gdyż w przygotowanym projekcie okres wejścia przepisów w życie wynosi 6 miesięcy od dnia ogłoszenia. Przepisy przejściowe przewidują ponadto, że reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, niespełniająca wymogów w nim zawartych, może być rozpowszechniana po dniu jego wejścia w życie, ale nie dłużej niż przez 6 miesięcy.
Zmiany będą miały duży wpływ na działalność reklamową i promocyjną zarówno firm farmaceutycznych, jak i producentów kojarzonych z rynkiem FMCG, których produkty w zależności od klasyfikacji, mogą występować jako produkty lecznicze, wyroby medyczne lub kosmetyki (np. pasty do zębów). Z uwagi na okresy przejściowe producenci i dystrybutorzy nie powinni mieć jednak problemu z implementacją nowych przepisów, choć będzie to w niektórych przypadkach wymagało znaczących zmian w zakresie komunikacji poszczególnych marek.
