- Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych (ClinicalTrials.eu) to pierwsza ogólnodostępna i kompleksowa baza informacji o badaniach klinicznych aktualnie realizowanych w Europie. Celem uruchomionego właśnie projektu jest skuteczne łącznie pacjentów z dostępnymi, badanymi właśnie metodami leczenia.
- Informacje o badaniach zostały wystandaryzowane i przedstawione w przystępny sposób w 7 językach: angielskim, polskim, niemieckim, hiszpańskim, francuskim, włoskim i rumuńskim.
- Pomysłodawcą i twórcą projektu jest dr Łukasz Izbicki, znany w branży jako założyciel Grupy Farmacja.net, przejętej w ubiegłym roku przez koncern IQVIA, globalnego dostawcę zaawansowanych rozwiązań analitycznych i technologicznych dla sektora farmaceutycznego.
- eu ze swoim wielomilionowym budżetem na rozwój to odpowiedź na jedną z największych bolączek branży medycznej i farmaceutycznej, czyli niską skuteczność rekrutacji pacjentów do badań klinicznych. Projekt ma już pierwszych komercyjnych klientów.
Liczba badań klinicznych rośnie, brakuje pacjentów
Obecnie w Europie w fazie przedrekrutacyjnej lub rekrutacyjnej jest zarejestrowanych ponad 15,5 tys. badań klinicznych[1]. Statystycznie w przypadku aż ok. 80 proc. z nich wystąpią problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem wystarczającej próby, prowadzące do opóźnień, wzrostu kosztów lub rezygnacji z projektu[2]. Na drodze ośrodków badawczych do pozyskania pacjentów stoi bowiem szereg przeszkód formalno-proceduralnych, a pacjenci nie są w stanie w prosty sposób znaleźć właściwego badania. CTIN EU – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych jest odpowiedzią na to wyzwanie – ogniwem łączącym podmioty prowadzące badania z pacjentami. W Polsce jest dostępna pod adresem BadaniaKliniczne.pl, a w wersji anglojęzycznej na stronie ClinicalTrials.eu. Informacje o badaniach są agregowane z wielu źródeł publicznych i komercyjnych.
– Ośrodki badawcze aktywnie poszukują pacjentów, a pacjenci – odpowiednich terapii, jednak do tej pory brakowało jednego miejsca, gdzie obie grupy mogłyby się spotkać, informacje były rozproszone. Ten czynnik został zdiagnozowany jako jeden z głównych hamulców rozwoju branży badań klinicznych na naszym kontynencie. ClinicalTrials.eu jest właśnie tym jednym miejscem – podkreśla Łukasz Izbicki, twórca Europejskiej Sieci Informacji o Badaniach Klinicznych i dodaje – Naszym celem jest dostarczenie pacjentom aktualnych i kompleksowych informacji o dostępnych badaniach w zrozumiałej dla nich formie i języku. Pozwala nam to w prosty sposób zmaksymalizować dotarcie do pacjentów intencjonalnie poszukujących informacji o terapiach, którzy dotychczas znajdowali je co najwyżej w szczątkowej lub niezrozumiałej formie.
Szansa na odwrócenie trendu na rynku
Obecny mechanizm pozyskiwania pacjentów do badań klinicznych jest nieefektywny i kosztowny: firmy sponsorujące badania kliniczne, aby je zrealizować, zwracają się do ośrodków badawczych, a te zajmują się rekrutacją – pacjentów szukają w swoich bazach lub poprzez lekarzy, z którymi współpracują. Tymczasem jednak zbudowanie własnej bazy danych wymaga znajomości zasad komunikacji z pacjentami w badaniach klinicznych i związanych z tym ograniczeń prawnych, a w przypadku kontraktowania lekarzy pierwszego kontaktu przeszkodami często są: wysokość wynagrodzenia, brak świadomości o korzyściach dla pacjentów wynikających z badań klinicznych lub umowy internistów z innymi podmiotami.
– CTIN EU może być szansą na odwrócenie całego modelu. Dzięki demokratyzacji dostępu do informacji to pacjenci będą samodzielnie zgłaszać się do badań. Dzięki pozyskanej wiedzy sponsorzy będą mogli efektywniej alokować ośrodki, prowadzące badania. Nasza technologia ma tu jasny cel: przyspieszyć realizację badań, a co za tym idzie – wprowadzenie na rynek innowacyjnych terapii. ClinicalTrails.eu otwiera też drogę do badań zdecentralizowanych, dopiero wkraczających do Europy. Mają one szczególnie istotne znaczenie w przypadku leczenia chorób rzadkich, gdzie zrekrutowanie odpowiedniej grupy jest wyjątkowo trudne, ponieważ potencjalnych pacjentów jest mało i do tego są oni geograficznie rozproszeni – tłumaczy Łukasz Więch, CMO CTIN EU.
Badania zdecentralizowane pozwalają przenieść większość lub wszystkie procesy badawcze do domu pacjenta, co jest szczególnie istotne w przypadku osób niemogących z różnych powodów uczestniczyć w badaniu klinicznym prowadzonym w innym mieście czy kraju. Ten model dopiero niedawno pojawił się na rynku Europejskim, natomiast w USA od kilku lat zyskuje na popularności ze względu na wygodę pacjentów, istotne oszczędności dla sponsorów, a także ułatwienie procesu rekrutacji.
Plan na przyszłość: równoległy i niezależny kanał rekrutacji
Projekt Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych został w całości sfinansowany ze środków własnych Łukasza Izbickiego. Zainwestował w niego już ponad 1 mln USD.
– Nasze rozwiązanie przedstawiliśmy już podczas kilku wydarzeń branżowych i wzbudziło ono niemałą sensację. Obecnie dane do bazy agregujemy z ogólnodostępnych źródeł, ale też umożliwiamy poszczególnym sponsorom i ośrodkom badawczym zamieszczanie na platformie informacji o prowadzonych przez nich projektach. Pozyskaliśmy pierwszych klientów komercyjnych w tym obszarze i obserwujemy coraz większe zainteresowanie taką możliwością – mówi Izbicki i dodaje – Do końca roku planujemy rozpocząć współpracę z 30 największymi CRO (Contract Research Organization – organizacje zajmujące się badaniami kontraktowymi), co stanowi ok. 10 proc. wszystkich tego typu podmiotów na rynku. Naszą misją jest zwiększenie dostępu do badań klinicznych dla pacjentów, którzy z różnych powodów nie są leczeni tak dobrze, jak mogliby być. Dlatego też zależy nam na jak najszybszym rozwoju projektu, a w związku z tym nie wykluczamy pozyskania finansowania m.in. od zewnętrznych inwestorów.
Rynek badań klinicznych rośnie
W latach 2010-2018 rocznie w Polsce rejestrowanych było ok. 400 wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego. Skokowy wzrost w tym obszarze odnotowany został w 2019 r., kiedy liczba ta wzrosła do 600, a w 2022 r. wynosiła już 782[3]. Wartość Polskiego rynku badań klinicznych w 2020 r. oszacowana została na ponad 1,4 mld USD[4] (ostatnie dostępne dane). Z kolei rynek europejski w tym obszarze w 2023 r. wyceniony został na ponad 6 mld USD i według prognoz do 2029 r. osiągnie on wartość 9,6 mld USD przy średniorocznym tempie wzrostu w latach 2024-2029 (CAGR) na poziomie 7 proc.[5]
– Liczba badań będzie rosła, a więc rekrutacja pacjentów będzie coraz trudniejsza. Z drugiej strony, w związku z rosnącą częstotliwością występowania chorób onkologicznych i cywilizacyjnych, będą rozwijane personalizowane rozwiązania terapeutyczne. Oznacza to, że badania będą bardziej skomplikowane, a to przekłada się na konieczność rekrutowania jeszcze bardziej specyficznych pacjentów, czyli trudniejszych do zidentyfikowania. Stąd łatwy i szeroki dostęp do informacji o badaniach jest tak kluczowy. Wierzymy, że nasza sieć będzie istotnym elementem procesu rekrutacyjnego w kolejnych latach i przyczyni się do rozwoju wielu innowacyjnych terapii – podsumowuje Łukasz Izbicki.
[1] Źródło: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/results/map/click?map.x=744&map.y=252&recrs=ab&type=Intr&mapw=1466
[2] Źródła: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10283115/; https://www.biopharmadive.com/spons/decentralized-clinical-trials-are-we-ready-to-make-the-leap/546591/ ; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7673977/
[3] Źródło: https://pacjentwbadaniach.abm.gov.pl/pwb/o-badaniach-klinicznych/statystyki/132,Statystyki.html
[4] Źródło: https://www.infarma.pl/raporty/raporty-infarmy/raport-%E2%80%9Ekomercyjne-badania-kliniczne-w-polsce.-mozliwo%C5%9Bc-zwiekszania-liczby-i-zakresu-badan-klinicznych-w-polsce/
[5] Źródło: https://www.marketdataforecast.com/market-reports/europe-clinical-trials-market
