BioMaxima SA, wiodący polski producent i eksporter diagnostyki laboratoryjnej, zakończył prace walidacyjne oraz złożył wniosek o rejestrację testu do wykrywania przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2. Badanie pozwala na ocenę poziomu odporności zarówno w przypadku ozdrowieńców, jak i osób zaszczepionych przeciwko COVID-19 i tym samym daje służbie zdrowia możliwość bardziej efektywnego planowania szczepień.
BioMaxima jako wytwórca złożyła dziś w Urzędzie Rejestracji Wyrobów Medycznych wniosek o rejestrację testu nowego, szybkiego testu jakościowego SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test. Po 14 dniach od daty złożenia wniosku spółka uzyska prawo do sprzedaży testu na terenie RP oraz do otrzymania świadectwa wolnej sprzedaży na rynki, gdzie takowe jest wymagane.
– SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test to szybki test jakościowy, umożliwiający wstępną przesiewową diagnostykę obecności przeciwciał neutralizujących koronawirusa. Badanie może być wykonane w próbkach surowicy, osocza, jak również krwi pełnej, pobranej z palca, a uzyskanie wyniku następuje po 10-15 minutach. Jest to skuteczne i ekonomiczne narzędzie dające służbie zdrowia opcję na bardziej efektywne programowanie szczepień – komentuje Łukasz Urban, prezes zarządu BioMaxima.
Użyteczność testów szczególnie istotna w czasie ograniczonej dostępności szczepionki
Przeciwciała neutralizujące odgrywają najważniejszą rolę w walce z rozwojem choroby COVID-19 u osób zarażonych. Tym samym badanie obecności przeciwciał neutralizujących może być wykorzystane:
- Przy ustalaniu kolejności szczepień w kierunku SARS-CoV-2: umożliwia szczepienie w pierwszej kolejności osób najbardziej narażonych na zakażenie SARS-CoV-2, nie posiadających przeciwciał neutralizujących oraz ew. przesunięcie terminu szczepień u osób, które posiadają przeciwciała i są mniej narażone na zakażenie – dzięki temu można szybciej zwiększyć liczbę osób uodpornionych w populacji.
- Do monitorowania odporności osób, które już zostały zaszczepione przeciwko SARS-CoV-2 w celu weryfikacji skuteczności szczepionki i określenia czasu trwałości ochrony po szczepieniu.
- Do identyfikacji potencjalnych dawców osocza spośród osób, które przebyły zakażenie SARS-CoV-2.
Wysoka skuteczność i specyficzność testu
SARS-CoV-2 Neutralization Antibody Rapid Test BioMaxima SA wykrywa wyłącznie przeciwciała które mają właściwości neutralizujące, czyli tylko takie, które wiążąc się z białkiem (S) kolca SARS-CoV-2 skutecznie go neutralizują uniemożliwiając jego połączenie z receptorem ACE2 komórki ludzkiej, który jest bramą wejścia wirusa do wnętrza komórki.
W teście BioMaxima SA zastosowano komponenty, które umożliwiają symulację interakcji przeciwciał neutralizujących z domeną wiążącą receptor (ang. receptor binding domain, RBD) białka kolca (S) wirusa SARS-CoV-2 a następnie z receptorem ACE2 komórki ludzkiej. Brak lub obecność tej interakcji informuje o braku lub obecności przeciwciał neutralizujących w badanej próbce, czyli mogących „zablokować” infekcję wirusową i pomóc w jej zwalczaniu.
Skuteczność i czułość testu BioMaxima SA została skorelowana z testem PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test), który jest uważany za „złoty standard” pomiaru skuteczności przeciwciał w neutralizacji wirusów. W badaniach porównawczych potwierdzono bardzo wysoką czułość na poziomie 95,74 proc., a specyficzność na poziomie 99,15 proc.
