Na początku tego tygodnia Bioceltix poinformował o zakończeniu badania fazy bezpieczeństwa TAS (ang. Target Animal Safety) dla kandydata na produkt leczniczy BCX-CM-J stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Po badaniu bezpieczeństwa w podaniu dożylnym na atopowe zapalenie skóry, o czym spółka informowała przed kilkoma tygodniami, jest to już drugie badanie TAS zakończone sukcesem. Tym razem celem badania było sprawdzenie bezpieczeństwa podania dostawowego. Faza TAS odpowiada I fazie klinicznej dla kandydatów na produkty lecznicze stosowane u ludzi.
– Podczas kilkukrotnego dostawowego podania badanego produktu leczniczego BCX-CM-J nie zaobserwowano żadnych niepokojących objawów klinicznych związanych z tym podaniem. Podanie badanego produktu leczniczego było dobrze tolerowane przez wszystkie zwierzęta. Badanie fizykalne i obserwacja tolerancji miejscowej nie wykazały żadnych nieprawidłowych wyników. Nie zaobserwowano również żadnych niepokojących wyników w odniesieniu do masy i apetytu zwierząt. Pomiędzy grupą badaną a kontrolną nie zaobserwowano żadnych statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do parametrów biochemicznych krwi i moczu – mówi Łukasz Bzdzion, prezes zarządu Bioceltix.
Tym samym potwierdzono, że dostawowa droga podania kandydata na lek Bioceltix, nie powoduje skutków ubocznych i należy ją uznać za bezpieczną. Spółka może teraz złożyć wnioski o przeprowadzenie badań klinicznych, w których będzie potwierdzać skuteczność swojego kandydata na lek już na pacjentach klinicznych ze zmianami zwyrodnieniowymi stawów.
Badanie kliniczne już w tym roku
Na początku listopada 2021 roku Bioceltix informował o zawarciu umowy na przeprowadzanie badań klinicznych dla kandydata na lek na zmiany zwyrodnieniowe stawów u psów z międzynarodową firmą typu CRO (z ang. Clinical Research Organization).
– Firma zajmie się badaniami kompleksowo – najpierw wybierze 15 klinik z 5 krajów europejskich, a następnie w każdym z nich złoży w naszym imieniu wnioski na przeprowadzenie badań klinicznych. Po uzyskaniu takich zgód, wybrane kliniki będą mogły rozpocząć rekrutację pacjentów klinicznych i rozpocząć badania zgodnie z przyjętym protokołem – dodaje Łukasz Bzdzion.
Zakładając, że wszystko pójdzie zgodnie z planem, to od momentu uzyskania zgody na przeprowadzenie badań, do wydania raportu końcowego z badania klinicznego, powinno minąć nie dłużej niż 12 miesięcy. Oznacza to, że odpowiedź na pytanie, czy kandydat na lek Bioceltix na zmiany zwyrodnieniowe stawów jest skuteczny, powinniśmy poznać na przełomie 2022 i 2023 roku.
Psy potrzebują leku na stawy
Już co piąty pies cierpi z powodu zmian zwyrodnieniowych stawów, które są główną przyczyną przewlekłego bólu u tego gatunku. Problem w tym, że w weterynarii wciąż najbardziej powszechnym sposobem leczenia chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym jest leczenie objawowe za pomocą̨ klasycznych leków chemicznych. Leki biologiczne to szansa na większą skuteczność leczenia i jednocześnie zmniejszenie występowania skutków ubocznych lub – jak ma to miejsce w przypadku komórek macierzystych – możliwość leczenia przyczynowego.
– Na takie rozwiązania czekają opiekunowie psów, którzy chcą dla swoich zwierząt skutecznych i bezpiecznych metod leczenia. Traktując psy jak członków rodziny są gotowi wydać na nie więcej i starają się coraz lepiej dbać o ich zdrowie i dobrostan. To dlatego biotechnologia weterynaryjna przykuwa globalnie coraz większe zainteresowanie. Skoro wzrasta świadomość i oczekiwania co do jakości i skuteczności dostępnych terapii, to naturalnie rynek rozwija się w kierunku nowych, skuteczniejszych i bezpieczniejszych produktów – podsumowuje dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix.
