We wrześniu br. Bioceltix, wrocławska spółka biotechnologiczna o profilu weterynaryjnym, weszła na rynek główny GPW. To element konsekwentnie realizowanej strategii mającej na celu opracowanie produktów leczniczych dla zwierząt towarzyszących ze szczególnym uwzględnieniem psów i koni, w oparciu o autorską technologię wykorzystującą mezenchymalne komórki macierzyste. Teraz Bioceltix znajduje się na ostatniej prostej do zakończenia badania klinicznego nad jednym z rozwijanych produktów.
Bioceltix pracuje równolegle nad trzema produktami leczniczymi – dwoma kandydatami na leki dla psów, dotyczącymi zmian zwyrodnieniowych stawów i atopowego zapalenia skóry oraz jednym kandydatem na lek przeznaczony dla koni cierpiących na zapalenie stawów. Najbardziej zaawansowany, bo znajdujący się na etapie badań klinicznych, jest projekt dotyczący zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Spółka właśnie osiągnęła półmetek na poziomie rekrutacji informując, że w badaniu klinicznym znajduje się aktualnie 63 z docelowych 135 psich pacjentów, a kolejnych 11 zostało zakwalifikowanych do badania.
– Otrzymaliśmy od naszego wykonawcy informacje o aktualnym statusie realizacji badania klinicznego. Na tym etapie z badania płyną dwa główne wnioski. Po pierwsze i najważniejsze, cząstkowe wyniki są zgodne z naszymi założeniami i oczekiwaniami. Widzimy wyraźną, korzystną różnicę pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali nasz produkt, a grupą placebo. Po drugie, tempo rekrutacji, a tym samym realizacji badania, jest zgodne z przyjętym harmonogramem. – mówi dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix.
Czy to oznacza, że badanie kliniczne zakończy się sukcesem? Zgodnie z protokołem badania ostateczne wyniki skuteczności Bioceltix przedstawi dopiero po zakończeniu badania klinicznego. Zarząd spółki komentuje sprawę dość ostrożnie.
– To są na razie wyniki cząstkowe, które nie mogą przesądzić o rezultacie całego badania klinicznego. Wciąż mamy zbyt małą próbę, żeby wykonać analizę poprawną ze statystycznego punktu widzenia. Pewną podpowiedzią może być to, że dotychczasowe wyniki wyglądają obiecująco w porównaniu z parametrami uzyskanymi w badaniach klinicznych dla innych leków biologicznych, które uzyskały następnie dopuszczenie do obrotu. Mam nadzieję, że ten trend utrzyma się dla większej grupy statystycznej – dodaje Wielgus.
Pewna wstrzemięźliwość i brak nadmiernego optymizmu mogą wynikać również z tego, że jak podkreśla Wielgus, analiza wyników badania klinicznego jest dość skomplikowana i nie opiera się na ocenie jednej wartości procentowej oznaczającej skuteczność leku, ale na analizie statystycznej, która bierze pod uwagę wzajemne relacje pomiędzy grupą produktu badanego a grupą placebo, a także wielkość całej próby, która z kolei wynika z założeń epidemiologicznych dla danej jednostki chorobowej.
– Właśnie dlatego na tym etapie nie podajemy konkretnych wartości liczbowych, żeby nie dochodziło do niepoprawnych interpretacji. Możemy jedynie podzielić się refleksją, że z optymizmem patrzymy na najbliższą przyszłość – podsumowuje Wielgus.
