Molecure rozpoczyna rozwój kliniczny nowego podwójnego inhibitora arginazy OATD-02 w leczeniu nowotworów po uzyskaniu zgody na przeprowadzenie badania klinicznego w Polsce.
- OATD-02 to doustny, silny i selektywny, pierwszy w swojej klasie, podwójny inhibitor arginazy (ARG1 i ARG2) w terapiach przeciwnowotworowych
- Pod koniec 2022 roku Spółka planuje rozpoczęcie fazy I badania klinicznego w celu określenia profilu bezpieczeństwa i skuteczności OATD-02 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowymi guzami litymi
Firma biotechnologiczna Molecure S.A. (“Molecure”, GPW ticker: MOC), otrzymała od Prezesa polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodę na przeprowadzenie badania klinicznego I fazy dla OATD-02. Wcześniej, w październiku br. Molecure otrzymało również stosowną zgodę od właściwej Niezależnej Komisji Bioetycznej. Tym samym Spółka uzyskała wszystkie zgody administracyjne niezbędne do rozpoczęcia badania klinicznego w Polsce.
Planowana I faza badania klinicznego będzie otwartym, wieloośrodkowym badaniem z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności przeciwnowotworowej i ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki OATD-02. Ta faza badania będzie w całości przeprowadzona na terenie Polski. Badanie obejmie maksymalnie 40 pacjentów z wybranymi zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, w tym rakiem jelita grubego, rakiem jajnika, rakiem trzustki lub rakiem nerkowokomórkowym i ma się rozpocząć pod koniec 2022 roku.
„Jesteśmy bardzo zadowoleni z uzyskania zgody na rozpoczęcie badania klinicznego OATD-02 w Polsce. OATD-02 jest jedynym na świecie podwójnie działającym inhibitorem arginazy rozwijanym w leczeniu nowotworów. Cząsteczka wykazała w badaniach przedklinicznych znaczącą aktywność przeciwnowotworową poprzez funkcje immunomodulujące oraz bezpośredni wpływ na metabolizm guza. OATD-02 będzie drugim związkiem w portfolio Molecure w fazie badań klinicznych. Z niecierpliwością czekamy na pierwsze dane od pacjentów z guzami litymi, których leczenie nadal pozostaje istotną niezaspokojoną potrzebą medyczną pomimo dostępności nowych metod terapeutycznych.” – mówi Dr Samson Fung, Chief Medical Officer Molecure S.A.
Część kliniczna rozwoju związku OATD-02 jest współfinansowana przez Unię Europejską z Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego, w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój.
Informacje o OATD-02 (immunoonkologia)
OATD-02 jest rozwijany jako potencjalny nowy lek dla szeregu guzów litych. Jest pierwszym i jedynym inhibitorem arginazy blokującym aktywność obu izoform arginazy (ARG1 i ARG2), co umożliwia zarówno odblokowanie odpowiedzi immunologicznej jak i regulację metabolizmu samych guzów.. Arginaza 1 (ARG1) i arginaza 2 (ARG2) są zwalidowanymi celami terapeutycznymi, odkrytymi w różnych typach nowotworów, w których zwiększona aktywność arginazy koreluje z zaawansowaniem choroby i gorszym rokowaniem klinicznym w związku z obniżonym poziomem argininy.
