Mabion wypuszcza pierwszą partię cząsteczki angażującej limfocyty T nowej generacji NovalGen do badań klinicznych na ludziach.
W ramach znaczącego kroku mającego na celu przyspieszenie globalnej walki z nowotworami krwi i trudnymi do leczenia guzami litymi, Mabion – biologiczne CDMO – zawarł strategiczne partnerstwo rozwojowe i produkcyjne z londyńską firmą NovalGen, z którą o rozpoczęciu współpracy w ramach realizacji zleceń CDMO informował w raporcie bieżącym nr 13/2024 z 16 sierpnia 2024 roku. Celem zawartego partnerstwa jest wprowadzenie na rynek leku – cząsteczki angażującej działanie limfocytów T (T-cell engager), NVG-222 – do pierwszej fazy badań klinicznych na ludziach. Rozpoczęcie badania klinicznego jest planowane na drugą połowę 2025 r.
Zwolnienie pierwszej partii leku w ramach współpracy Mabion i NovalGen jest historycznym momentem dla rozwoju immunoterapii nowej generacji, stanowiąc istotną szansę na powrót do zdrowia dla pacjentów chorych na raka. Wykorzystanie rosnących i sprawdzonych możliwości produkcyjnych i rozwojowych Mabion w celu zminimalizowania ryzyka w produkcji farmaceutycznej, transferu technologii, rozwoju i zgodności klinicznej stanowi platformę dla przyszłej współpracy nad opracowywanymi przez NovalGen przełomowymi terapiami, w tym obiecującymi kandydatami zarówno w onkologii, jak i poza nią.
„Skuteczny transfer procesu produkcyjnego i pakietu analitycznego dla produktu, potwierdzony produkcją leku do badań klinicznych i jego dopuszczeniem do obrotu, są wyraźnym dowodem doskonałości operacyjnej Mabion. Przeprowadzone aktywności odbywały się w środowisku systemu jakości, który został zweryfikowany przez NovalGen podczas pomyślnie zakończonego audytu jakości. Osiągnięcia te są bezpośrednim wynikiem transformacji Mabion w CDMO, którą rozpoczęliśmy w 2023 r. oraz ciągłej realizacji naszej Strategii 2025-2030. Nie tylko rozszerzyliśmy nasze możliwości produkcyjne i portfolio technologii, ale także wzmocniliśmy nasz potencjał biznesowy i procesy wewnętrzne, umożliwiając nam działanie jako światowej klasy CDMO zaspokajający potrzeby globalnych klientów” – komentuje dr n. med. Julita Balcerek, Członek Zarządu ds. Operacyjnych w Mabion S.A.
NVG-222 to bispecyficzna cząsteczka angażująca do swoich mechanizmów działania receptory ROR1 i CD3, która może być stosowana zarówno w leczeniu nowotworów krwi, jak i guzów litych. Jest to pierwszy środek wykorzystujący autorską technologię AutoRegulation (AR) firmy NovalGen, zaprojektowaną w celu złagodzenia toksyczności, poprawy skuteczności i rozszerzenia indeksu terapeutycznego engagerów komórek T. Technologia ta oferuje potencjał zmiany paradygmatu w terapiach immunoonkologicznych, zapewniając bezpieczniejsze leczenie pacjentom chorym na raka bez poświęcania skuteczności terapeutycznej.
„Udana produkcja NVG-222 stanowi kamień milowy na naszej drodze do zapewnienia pacjentom bezpieczniejszych i skuteczniejszych immunoterapii. Nasza współpraca z Mabion, zaufanym partnerem CDMO, charakteryzowała się wyjątkowym wykonaniem technicznym, wspólnym zaangażowaniem w jakość produktu i dążeniem do dostarczania innowacyjnych terapii, które rzeczywiście wpływają na życie pacjentów. Przygotowując się do rozpoczęcia badań klinicznych w drugiej połowie 2025 r. i kontynuując rozwój naszego pipeline’u, zwłaszcza w onkologii i wskazaniach autoimmunologicznych, z niecierpliwością czekamy na rozszerzenie naszej współpracy z Mabion, aby przyspieszyć dostarczanie transformacyjnych rozwiązań dla pacjentów z wysokimi niezaspokojonymi potrzebami medycznymi” – dodaje profesor Amit Nathwani, Założyciel i Prezes Zarządu NovalGen.
