W 2014 roku wartość rynku badań klinicznych w Polsce wyniosła 950 mln złotych, czyli o 90 mln więcej niż 5 lat wcześniej – wynika z raportu „Badania kliniczne w Polsce” przygotowanego przez firmę doradczą PwC na zlecenie INFARMY, GCPpl i POLCRO. Wzrost w tym obszarze w ciągu ostatnich 5 lat wyniósł ponad 10%. Jednocześnie w tym czasie o 15% spadła liczba wykonywanych badań klinicznych, a w efekcie aż o 10 tysięcy zmniejszyła się liczba pacjentów, którzy uzyskali za ich pośrednictwem uzyskali dostęp do innowacyjnych leków.
Raport potwierdza realizację jednej z hipotez postawionych w pierwszej jego edycji, przygotowanej jeszcze w 2010 r. Niestety, trafna okazała się diagnoza na temat rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce. Liczba prowadzonych badań klinicznych w latach 2009 – 2014 r. spadła aż o 15%, z 469 do 396. Dzieje się tak, choć ich realizacja oznacza ogromne korzyści dla wszystkich zaangażowanych w nie podmiotów – uczestników, lekarzy, ośrodków badawczych oraz płatnika publicznego.
„Więcej badań klinicznych oznacza dla pacjentów wyższy standard leczenia. Wprowadzanie nowych leków zwiększa dostęp do najbardziej skutecznych, innowacyjnych terapii. Korzysta cały system opieki zdrowotnej – począwszy od kadry medycznej, która zyskuje unikalną wiedzę i doświadczenie, po wsparcie publicznego systemu opieki zdrowotnej i potężny zastrzyk dla budżetu państwa dzięki podatkom i opłatom rejestracyjnym, z których wpływy wynoszą kilkaset milionów rocznie – mówi Paweł Sztwiertnia, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Na pogarszającą się sytuację pacjentów w związku ze stale spadającą liczbą badań klinicznych realizowanych w Polsce zwrócił uwagę także dr Maciej Czarnecki, specjalista neurolog z Ośrodka Badań Klinicznych NeuroProtect: „To szczególnie zła wiadomość dla polskich pacjentów, którzy nie tylko tracą dostęp do najnowocześniejszych terapii, ale także do dodatkowych, szczegółowych badań diagnostycznych, które są nieodzowną częścią każdego badania klinicznego”.
Ten niekorzystny trend oznacza także straty dla budżetu państwa oraz płatnika publicznego. Aneta Sitarska-Haber ze Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl ocenia, że: „budżet państwa z samych tylko podatków uzyskuje wpływy w wysokości 300 mln złotych rocznie. To ogromna kwota, która przy pełnym wykorzystaniu potencjału, jaki ma Polska mogłaby być kilkukrotnie wyższa”.
Pod względem liczby badań na milion mieszkańców zajmujemy bowiem dopiero 7. miejsce w Europie. W 2014 r. wskaźnik liczby badań klinicznych na milion mieszkańców w Polsce wyniósł jedynie 10,4. To znacznie mniej niż w innych krajach naszego regionu, takich jak Czechy (24,5), Węgry (22,5) czy Bułgaria (15,2).
Najczęściej wskazywanymi barierami w rozwoju badań klinicznych są skomplikowane procedury administracyjne (duża liczba dokumentów, zasady funkcjonowania organów administracji, praktyka urzędnicza), wysokie koszty samych badań, a także brak ulg i innych zachęt dla firm, które mogłyby je sponsorować. Często podnoszonym przez ekspertów rynku medycznego w Polsce problemem jest również to, że pacjenci po zakończeniu badań klinicznych nie mają dostępu do leków, które były im podawane i przynosiły korzystny efekt terapeutyczny.
Jak podkreśla Maciej Kopeć, wiceprzewodniczący grupy roboczej ds. badań klinicznych w INFARMIE, Związek – wspólnie z GCPpl i POLCRO – od lat działa na rzecz wprowadzenia pozytywnych zmian w otoczeniu administracyjnym, które mają usprawnić procedury administracyjne zachowując najwyższe standardy bezpieczeństwa. Potencjał dla rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce jest bowiem ogromny.
Szansą na poprawę sytuacji jest wejście w życie Rozporządzenia nr 536/2014 Parlamentu Europejskiego i Rady. Usprawnia ono m.in. proces prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych, a także wprowadza nowe zasady udzielania gratyfikacji i rekompensaty kosztów dla uczestników. W wyniku wprowadzenia Rozporządzenia ma powstać centralna procedura uzyskiwania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego. Dokumentacja za pośrednictwem portalu elektronicznego UE pozwoli na skrócenie czasu potrzebnego na rozpoczęcie badania, a tym samym obniży jego koszty.
Wiele kwestii przewidzianych przez unijne rozporządzenie będzie jednak uregulowanych na poziomie krajowym. „Tempo rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce zależy więc w dużej mierze od determinacji rządu i odpowiednich resortów do podjęcia aktywności legislacyjnej” – podsumował Mariusz Ignatowicz, partner w PwC, lider zespołu ds. ochrony zdrowia i sektora farmaceutycznego.
