Do kolejnej fazy badań trafiły dwa produkty lecznicze opracowywane przez firmę biotechnologiczną Bioceltix. Dla wrocławskiej spółki szykującej się do debiutu na New Connect to ważny krok na drodze do rejestracji jej przełomowych produktów leczniczych w Europejskiej Agencji Leków.
Celem Bioceltix jest zarejestrowanie i wdrożenie na rynek weterynaryjnych leków biologicznych, których skuteczność i bezpieczeństwo zostanie potwierdzone badaniami klinicznymi. Firma skupia się na produktach leczniczych dla zwierząt towarzyszących ze szczególnym uwzględnieniem psów i koni, a w przyszłości również kotów. Obecnie dla dwóch rozwijanych kandydatów na leki: BCX-CM-J – kandydata na lek stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów oraz BCX-CM-AD – kandydata na lek stosowanego w leczeniu atopowego zapalenia skóry, rozpoczął się kolejny etap badań – faza bezpieczeństwa TAS (z ang. Target Animal Safety), który jest odpowiednikiem I fazy badań klinicznych u ludzi.
– W fazie bezpieczeństwa TAS badamy bezpieczeństwo drogi podania rozwijanych kandydatów na lek. Do badań w certyfikowanym ośrodku CRO[1] wysłaliśmy serię produktu, wytworzoną w standardzie farmaceutycznym GMP[2]. To dla nas ważny moment, bo jeśli potwierdzimy bezpieczeństwo dróg podania naszych kandydatów na leki, będziemy mogli przejść do kolejnego etapu, czyli do badania ich skuteczności w terenowym badaniu klinicznym na pacjentach klinicznych. Z uwagi na to, że obecnie w weterynarii mamy do czynienia z ograniczoną dostępnością zatwierdzonych sposobów leczenia z użyciem komórek macierzystych będzie to przełom nie tylko dla naszej firmy, ale w ogóle dla całej branży – mówi Łukasz Bzdzion, prezes zarządu Bioceltix.
Badania w fazie TAS mają być zrealizowane do końca roku. Jeśli wyniki będą pozytywne, Biocelitx przejdzie do kolejnego etapu, tj. do terenowych badań klinicznych potwierdzających skuteczność leków. Po pozytywnym zakończeniu fazy badań klinicznych, spółka będzie mogła złożyć wniosek o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu do Europejskiej Agencji Leków i rozpocząć procedurą związaną z rejestracją produktu leczniczego.
Rynek zaprasza do rozwoju
W weterynarii wciąż najbardziej powszechnym sposobem leczenia chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym pozostaje leczenie objawowe za pomocą̨ klasycznych leków chemicznych. Przełom terapii Biocelitx polega na tym, że firma, wykorzystując autorską technologię ALLO-BCLX, proponuje alternatywę – leki biologiczne, które obok działania objawowego będą wykazywać działanie przyczynowe poprzez wpływanie na środowisko zapalne oraz uruchomienie naturalnych mechanizmów odbudowy zmienionych chorobowo tkanek. Dzięki temu przyszłe leki Bioceltix będą powodować mniej skutków ubocznych i działać w sposób długotrwały już po jednokrotnym podaniu.
Sytuacja na rynku jest wręcz zaproszeniem do rozwoju takiej technologii. Przede wszystkim dlatego, że u zwierząt, podobnie jak u ludzi, obserwuje się wyraźny wzrost liczby pacjentów cierpiących z powodu chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym – już 20% psów doświadcza zmian zwyrodnieniowych stawów, a 15% cierpi z powodu atopowego zapalenia skóry. Leki biologiczne oparte na komórkach macierzystych mogą tutaj odegrać kluczową rolę.
– W ostatnich latach można zaobserwować ogromną zmianę jeśli chodzi o podejście do opieki nad zwierzętami. Coraz częściej są one właściwie członkami rodziny i pełnią rolę towarzyszy, bez których nie wyobrażamy sobie życia. Taka zmiana postrzegania zwierząt ma ważne następstwa – po pierwsze wzrasta świadomość opiekunów co do zdrowia zwierząt, a po drugie rosną także oczekiwania co do stosowanych terapii. Jest to bardzo silny argument za tezą, że rynek opieki nad zwierzętami będzie się rozwijał w kierunku nowych, skuteczniejszych i bezpieczniejszych terapii. – mówi dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix.
Pierwszy krok w obszarze, w którym działa wrocławska spółka, czyli w segmencie weterynaryjnych leków biologicznych bazujących na komórkach macierzystych, zrobiła spółka Global Stem Cell Technology (przejęta przez Boehringer Ingelheim Animal Health), rejestrując w 2019 r. Art-Cell Forte – lek na zapalenie stawów u koni produkowany z wykorzystaniem końskich komórek macierzystych. Oprócz potwierdzenia trendów rynkowych ten precedens jest ważny również dlatego, że niweluje znaczną część potencjalnych ryzyk regulatorowych.
Wysoki potencjał Bioceltix
Technologia i podejście Bioceltix przekonały także inwestorów. Spółka w ciągu blisko pięciu lat działalności pozyskała kilkanaście milionów złotych kapitału prywatnego oraz kilka grantów – w akcjonariacie znalazły się m.in. fundusze Kvarko Group, Infini, Leonarto oraz Alternative Solution. W marcu br. firma zakończyła też publiczną emisję akcji o wartości 7,4 mln zł, którą zamknęła z dużym sukcesem – stopa redukcji przy przydziale akcji dla inwestorów indywidualnych przekroczyła 95 proc.
– W Bioceltix skupiamy się na tym, aby wprowadzać w weterynarii standardy leczenia na podobnym poziomie, jak u ludzi. Nasze podejście technologiczne jest przełomowe, w czym systematycznie utwierdzają nas potencjalni partnerzy branżowi. Myślę, że nowe standardy wprowadzamy także w obszarze strategii biznesowej. Duże koncerny weterynaryjne uświadomiły nam, że niewiele firm na podobnym etapie rozwoju myśli jednocześnie zarówno o technologii i produktach, jak i skalowaniu produkcji i certyfikacji farmaceutycznej. Przejście do kolejnej fazy w procesie rozwoju leku jest potwierdzeniem naszej sprawności technologicznej i organizacyjnej. Nasi partnerzy branżowi to dostrzegają i doceniają – mówi dr inż. Paweł Wielgus.
W II lub III kwartale 2021 r. Bioceltix ma zadebiutować na New Connect. Spółka realizuje kolejne etapy agendy giełdowej – 23 kwietnia zarejestrowała w KRS podwyższenie kapitału zakładowego z IPO.
[1] CRO – z ang. Clinical Research Organisation
[2] GMP – z ang. Good Manufacturing Practice
