Na rynku New Connect zadebiutowała dziś pierwsza spółka biotechnologiczna o profilu weterynaryjnym. Bioceltix rozwija produkty lecznicze dla zwierząt towarzyszących ze szczególnym uwzględnieniem psów i koni. Spółka prowadzi działalność w oparciu o autorską technologię wykorzystującą mezenchymalne komórki macierzyste. Kilka dni temu podpisała umowę na kompleksową realizację badania klinicznego dla jednego z kandydatów na lek.
– Z technologicznego punktu widzenia na rynku zwierząt towarzyszących obserwujemy od kilku lat coś w rodzaju nowego rozdania – wyraźnie zadomowiła się tutaj biotechnologia. Bardzo szybko znalazło to odzwierciedlenie w strategiach rozwoju największych firm i pierwszych lekach biologicznych dostępnych na rynku. Sytuacja ta jest bez wątpienia następstwem istniejących trendów społecznych dotyczących opieki nad zwierzętami. Obecnie traktujemy zwierzęta jak członków rodziny, wydajemy na nie coraz więcej, coraz lepiej dbamy o ich zdrowie i dobrostan. Przekłada się to na wzrost świadomości i oczekiwań co do jakości i skuteczności dostępnych terapii, a to w naturalny sposób pociąga za sobą rozwój rynku w kierunku nowych, skuteczniejszych i bezpieczniejszych terapii. Stąd właśnie bierze się w weterynarii nowoczesna biotechnologia – mówi dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix, debiutującego dziś na NewConnect.
Kurs odniesienia na debiucie ustalono na 20,50 zł, co oznacza wyjściową kapitalizację spółki na poziomie około 67 mln zł. Do kluczowych, największych akcjonariuszy Bioceltix należą Infini ASI (15,2 proc. akcji) oraz Kvarko Group ASI (14,3 proc. akcji). Długoterminowe plany biotechnologicznej spółki są jasne: za kilka lat Bioceltix będzie właścicielem i wytwórcą kilku produktów stosowanych w leczeniu najczęściej występujących u zwierząt towarzyszących chorób.
– U zwierząt, podobnie jak u ludzi, obserwuje się wyraźny wzrost liczby pacjentów cierpiących z powodu chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym – już 20% psów cierpi z powodu zmian zwyrodnieniowych stawów, które są główną przyczyną przewlekłego bólu, z kolei 15% populacji psów cierpi z powodu atopowego zapalenia skóry. Leki biologiczne oparte na komórkach macierzystych mogą tutaj odegrać kluczową rolę – podkreśla Łukasz Bzdzion, prezes i współzałożyciel wrocławskiej spółki.
Kilka dni temu spółka poinformowała o podpisaniu umowy z wiodącą, międzynarodową firmą typu CRO (ang. Clinical Research Organization) na kompleksową realizację badania klinicznego dla kandydata na lek stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów. Wybór ten nie jest przypadkowy, jako że ta sama firma brała udział w procesie rozwoju i dopuszczenia do obrotu pierwszego na świecie weterynaryjnego produktu leczniczego na bazie komórek macierzystych.
Rynek zaprasza do rozwoju
W weterynarii wciąż najbardziej powszechnym sposobem leczenia chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym jest leczenie objawowe za pomocą̨ klasycznych leków chemicznych. Rodząca się właśnie biotechnologia weterynaryjna ma szansę zmienić tę sytuację i dostarczyć nowe produkty lecznicze i technologie, zwiększając skuteczność leczenia i zmniejszając jednocześnie występowanie skutków ubocznych, lub – jak ma to miejsce w przypadku komórek macierzystych – dając szansę na leczenie przyczynowe. Duże koncerny nie potrafią jednak samodzielnie uzupełnić swojego portfolio o produkty biotechnologiczne, gdyż nie mają odpowiedniego doświadczenia i nie są w stanie szybko nadrobić zaległości technologicznych i infrastrukturalnych. Produkcja leków biologicznych jest bowiem znacznie trudniejsza niż klasycznych leków chemicznych. Stąd też mniejsze firmy specjalizujące się w biotechnologii szybko przykuwają uwagę dużych graczy.
– Na rynku pojawia się szansa dla takich firm jak Bioceltix, które budują swoje kompetencje i zaplecze naukowe od początku wyłącznie w obszarze biotechnologii weterynaryjnej. Duże koncerny patrzą w stronę takich firm, bo jest im łatwiej nabyć gotową technologię z zewnątrz niż próbować tworzyć ją od podstaw bez odpowiedniego doświadczenia – dodaje dr inż. Paweł Wielgus.
Po wcześniejszych przejęciach Nexvet Biopharma przez Zoetis (transakcja z 2017 r. o wartości 85 mln USD dotycząca przeciwciał monoklonalnych na atopowe zapalenie skóry u psów oraz zapalenie stawów u psów i kotów) oraz Aratana Therapeutics przez Elanco (transakcja z 2019 r. o wartości 245 mln USD dotycząca m.in. leku przeciwbólowego w chorobach stawów u psów), trend ten został po raz kolejny potwierdzony przed kilkoma tygodniami. Kolejnego przejęcia dokonało bowiem Elanco, tym razem wykładając 440 mln USD za Kindred Biosciences, spółkę badawczo-rozwojową posiadającą portfolio przeciwciał monoklonalnych m.in. na atopowe zapalenie skóry u psów. Transakcja na linii Elanco – Kindred pokazuje, że globalne koncerny widzą duży potencjał segmentu weterynaryjnych leków biologicznych, szczególnie w chorobach skóry i stawów, a więc tam, gdzie swoje produkty rozwija również Bioceltix.
Wrocławska spółka wyznacza globalne standardy
Bioceltix rozwija swoje produkty w oparciu o autorską technologię ALLO-BCLX wykorzystującą allogeniczne (to znaczy podawane między różnymi osobnikami tego samego gatunku) mezenchymalne komórki macierzyste. W lipcu b.r. spółka otrzymała od Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice, GMP) na terapie komórkowe w weterynarii. Obecnie firma pracuje nad trzema kandydatami na lek – dwoma przeznaczonymi dla psów oraz jednym dla koni.
– Jesteśmy na dobrej drodze, by zarejestrować i wdrożyć na rynek weterynaryjny leki biologiczne na bazie komórek macierzystych, których skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzimy badaniami klinicznymi. Najbardziej zaawansowany jest proces badań kandydata na lek stosowanego w leczeniu zmian zwyrodnieniowych stawów u psów i to ten produkt wejdzie jako pierwszy w fazę kliniczną. Obecnie czekamy na raport końcowy fazy bezpieczeństwa w podaniu dostawowym. Kilka tygodni temu otrzymaliśmy także wersję roboczą raportu z fazy bezpieczeństwa w podaniu dożylnym, gdzie nie zaobserwowano żadnych poważnych objawów klinicznych związanych z bezpośrednim podaniem naszego produktu. Otwiera nam to również na przyszłość ścieżkę kliniczną dla kandydata na lek w atopowym zapaleniu skóry – mówi Łukasz Bzdzion, prezes zarządu Bioceltix.
Faza bezpieczeństwa, czyli tzw. TAS (ang. Target Animal Safety), jest odpowiednikiem pierwszej fazy badań klinicznych u ludzi. Oba badania – w podaniu dożylnym i dostawowym – zostaną formalnie zrealizowane do końca bieżącego roku. Po pozytywnym przejściu fazy TAS otwiera się droga do kolejnego etapu, czyli terenowych badań klinicznych potwierdzających skuteczność naszych kandydatów na leki.
– Po wykazaniu skuteczności w badaniach klinicznych będziemy mogli złożyć do Europejskiej Agencji Leków wniosek o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu, rozpoczynając tym samym procedurę związaną z rejestracją produktu leczniczego. Mamy szansę być pierwszą na świecie spółką, która zarejestruje weterynaryjny lek biologiczny wykorzystujący komórki macierzyste jako substancję aktywną w leczeniu chorób o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym u psów – dodaje Łukasz Bzdzion.
W przypadku kandydata na lek przeznaczonego dla koni, firma jest na etapie wytwarzania trzech serii pilotażowych w standardzie farmaceutycznym GMP. Na przyszły rok zaplanowane jest badanie bezpieczeństwa dla tego produktu.
