Bioceltix, wrocławska spółka biotechnologiczna o profilu weterynaryjnym notowana na GPW, opublikowała sprawozdanie finansowe za trzeci kwartał 2023. Spółka konsekwentnie rozwija trzy kluczowe produkty i powoli włącza do portfolio nowy projekt oparty na sekretomie.
– Trzeci kwartał zamykamy pod znakiem dynamicznego rozwoju wszystkich projektów. Najważniejsze osiągnięcie to wyniki badania klinicznego naszego produktu na osteoartrozę stawów u psów, wskazujące na bardzo wysoką skuteczność i potwierdzające bezpieczeństwo stosowania. A to oznacza, że jesteśmy coraz bliżej komercjalizacji. Mamy szansę dokonać prawdziwego przełomu w weterynarii i wprowadzić na rynek pierwszy na świecie lek biologiczny na bazie psich komórek macierzystych – mówi dr inż. Paweł Wielgus, członek zarządu Bioceltix SA.
Jak podaje spółka, ostateczne rezultaty badania klinicznego produktu BCX-CM-J na osteoartrozę u psów okazały się lepsze niż te pierwotnie prognozowane. W badaniu klinicznym – po weryfikacji danych – populacja zwierząt wyniosła łącznie 102 pacjentów, w tym 67 pacjentów w grupie badanej produktem BCX-CM-J i 35 pacjentów w grupie kontrolnej (otrzymali sól fizjologiczną jako placebo). Na podstawie zweryfikowanych wyników stwierdzono, że około 70% psów w grupie badanej osiągnęło podstawowe kryterium skuteczności przyjęte w protokole badania klinicznego (tzw. primary endpoint). W grupie, która otrzymała placebo, ten sam wskaźnik sukcesu osiągnęło około 26% pacjentów. Opublikowane wyniki odnoszą się wyłącznie do pierwszorzędowego punktu końcowego. Spółka wciąż czeka na raport końcowy z badania, który będzie zawierał również drugorzędowe punkty końcowe (tzw. secondary endpoit). Bioceltix podtrzymuje, że planuje podzielić się pełnymi wynikami jeszcze w tym roku.
– Secondary endpoint, choć nie mają bezpośredniego przełożenia na sukces badania klinicznego, mogą mieć dla nas duże znaczenie w procesie komercjalizacji. Jednym
z kryteriów drugorzędowych jest na przykład skuteczność w 90. dniu od podania. Jeżeli okaże się, że mamy statystyczną istotność również w dłuższym okresie od podania produktu, to może to mieć pozytywny wpływ na jego potencjał rynkowy – wyjaśnia Paweł Wielgus.
Równolegle Bioceltix pracuje nad produktem na atopowe zapalenie skóry u psów.
– Postępy odnotowaliśmy także w projekcie dotyczącym AZS u psów. Ostatnie trzy miesiące spędziliśmy na przygotowaniach do rozpoczęcia wieloośrodkowego badania klinicznego. Opracowaliśmy protokoły, uzyskaliśmy zgody na Węgrzech i w Portugalii. Jesteśmy formalnie gotowi do startu badania klinicznego i mamy wobec niego duże nadzieje, szczególnie że badanie pilotażowe pokazało wysoką skuteczność tej terapii. W tej chwili czekamy na zwolnienie serii produktu do badań klinicznych i jeśli tutaj nie będzie żadnych opóźnień, to pozostanie już tylko transport do klinik docelowych. Ostateczny termin będę mógł podać w pierwszym tygodniu grudnia – dodaje Paweł Wielgus.
Rozwój projektu związanego z AZS u psów ma szansę uzyskać dodatkowe wsparcie w postaci środków z programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki (FENG). Projekt został pozytywnie oceniony przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości i choć nie jest to równoznaczne z zawarciem umowy i udzieleniem dofinansowania, jest to pierwszy krok do uzyskania dotacji. Projekt zgłoszony przez Bioceltix obejmuje swoim zakresem kompletną ścieżkę rozwojową dla produktu na AZS u psów, w tym koszty związane z przeprowadzeniem badania klinicznego. Całkowita wartość wydatków kwalifikowalnych w projekcie wynosi ponad 17,5 mln zł, w tym wartość wnioskowanego dofinansowania wynosi ponad 10,5 mln zł.
– Ostatni z naszych zaawansowanych projektów, dotyczący zapalenia stawów u koni, jest
w trakcie badania klinicznego. Tempo rekrutacji w tym badaniu jest bardzo dobre, wydaje nam się, że powinniśmy zakończyć rekrutację zgodnie z planem, a więc jeszcze w tym roku. Szybka rekrutacja do badania klinicznego oznacza dla mnie dwie rzeczy. Po pierwsze, pacjentów z zapaleniem stawów jest bardzo dużo, a po drugie, nie ma na rynku dobrej, alternatywnej metody leczenia tego schorzenia – zaznacza Paweł Wielgus.
Bioceltix informuje również o pracach badawczo-rozwojowych nad nowym produktem przeznaczonym do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów. Jest to produkt bezkomórkowy wykorzystujący jako aktywny składnik farmaceutyczny białka i inne substancje produkowane i wydzielane na zewnątrz przez komórki macierzyste (tzw. sekretom).
– W przypadku naszej technologii sekretom znajduje się w medium pohodowlanym, które jest po prostu odpadem. Pracujemy nad tym tematem w umiarkowanym tempie, pozostałe projekty są priorytetowe. Próbujemy zabezpieczyć dodatkowe finansowanie grantowe, które pozwoliłoby nam przyspieszyć ten projekt. Produkt sekretomowy będzie komplementarny do naszego podstawowego, komórkowego produktu na AZS u psów, a jednocześnie pozwoli zwiększyć rentowność głównego szlaku technologicznego – podsumowuje Paweł Wielgus.
Według najnowszego sprawozdania finansowego Bioceltix, stan gotówki na koniec września wyniósł około 14,5 mln zł.
