BioMaxima SA złożyła jako wytwórca zgłoszenie dwóch testów do diagnostyki wirusa małpiej ospy w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oba testy umożliwiają identyfikację zakażenia małpią ospą już na wczesnym etapie jej rozprzestrzeniania na świecie. Po rejestracji, będą one dostępne zarówno dla odbiorców krajowych, jak i dla klientów na rynkach eksportowych, obsługiwanych przez sieć dystrybucyjną spółki w ponad 60 krajach. BioMaxima jest wiodącym polskim producentem i eksporterem diagnostyki laboratoryjnej. Od stycznia br. spółka jest notowana na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie.
Zgodnie z zapowiedziami zarządu spółki, że emitent adaptuje swoje platformy diagnostyczne, aby na bieżąco adresować aktualne potrzeby służby zdrowia związane z chorobami zakaźnymi, BioMaxima zakończyła walidację i zgłosiła do rejestracji dwa testy – Monkeypox Ag Rapid Test oraz MPXV Real Time PCR LAB-KIT – do diagnostyki wirusa małpiej ospy (Monkey Pox Virus, MPXV). Zarząd poinformował o tym przy okazji prezentowania wyników finansowych za I kwartał 2022 r.
Monkeypox Ag Rapid Test jest szybkim testem immunochromatograficznym do jakościowego wykrywania u ludzi obecności antygenu wirusa małpiej ospy. Różne pochodzenie materiału klinicznego, powoduje że test może mieć szerokie zastosowanie. Materiałem badanym może być krew pełna, osocze, surowica lub wymaz z pęcherzy wysypki. Do przeprowadzenia szybkiego testu nie jest wymagane posiadanie specjalistycznego sprzętu.
Test genetyczny MPXV Real Time PCR LAB-KIT jest przeznaczony do jakościowej identyfikacji materiału genetycznego wirusa małpiej ospy (MonkeyPox). Materiał do badań może pochodzić z plwociny, wymazu z nosogardzieli, migdałków, gardła, zmian skórnych, pęcherzy, płynów ustrojowych, krost i ran skórnych. DNA wirusa jest ekstrahowane z próbek klinicznych, namnażane przy użyciu amplifikacji w czasie rzeczywistym i wykrywane przy użyciu specyficznych starterów i sondy fluorescencyjnego barwnika reporterowego.
Amerykańskie Centres for Disease Control and Prevention (CDC) zaleca aby do diagnostyki potencjalnego zakażenia małpią ospą stosowano testy genetyczne PCR.
Dzięki zastosowaniu nowoczesnych technologii, test genetyczny PCR spółki wyróżnia się spośród znajdujących się aktualnie na rynku innych systemów. Do jego zalet należą m.in. czas uzyskania wyniku, który został skrócony do mniej niż 1,5 godziny. Test jest dostarczany jako gotowy do użycia w mikroprobówkach. Zminimalizowano ryzyko wystąpienia błędu w trakcie przygotowania mieszaniny reakcyjnej PCR. Należy też zwrócić uwagę, że w skład zestawu testu molekularnego BioMaxima wchodzą odczynniki o znacznie podwyższonej stabilności, co pozwala na jego bezpieczny transport oraz przechowywanie testów w temperaturze pokojowej, nawet na znaczne odległości oraz dłuższy czas transportu. Takie doświadczenie spółka zdobyła już w trakcie realizacji zamówień na test identyfikujący SARS-CoV-2 od zagranicznych klientów – podczas gdy wiele innych testów znajdujących się na rynku wymaga przechowywania w zamrażarce i transportu w suchym lodzie. Nawet krótkie przechowywanie takich odczynników poza wskazanymi warunkami jest ryzykowne i może generować fałszywie ujemne wyniki testów. Jest to szczególnie istotne wobec zbliżającego się sezonu letniego, gdzie przy trudnym globalnym łańcuchu dostaw, czas i warunki transportu mogą wydłużać się poza granicę bezpieczeństwa.
– Wprowadzamy do swojej oferty testy, które umożliwiają szybką, masową diagnostykę w kierunku małpiej ospy. Umożliwiają one typowanie osób z infekcją, identyfikację patogenu i poddanie ich kwarantannie, co jest niezwykle istotne, gdyż transmisja wirusa odbywa się głównie przez płyny ustrojowe lub bliski kontakt z osobą zakażoną. Liczymy, że wczesne zastosowanie testów przesiewowych u osób podejrzanych o infekcję małpią ospą pozwoli na podjęcie skutecznych działań zabezpieczających przed dalszym ewentualnym rozprzestrzenianiem się choroby. Szybka i precyzyjna diagnostyka molekularna testem genetycznym PCR pozwoli też na szybką interwencję medyczną, odizolowanie chorego, właściwe zaopatrzenie ran, zmniejszenie ryzyka nadkażenia – powiedział Łukasz Urban, prezes zarządu BioMaxima.
Według WHO na świecie potwierdzono już 271 przypadków ospy małp (małpiej ospy), a 74 osoby są badane pod kątem tej choroby, by potwierdzić ewentualne zakażenie. Na dzień 25 maja 2022 zgłoszono łącznie 118 potwierdzonych przypadków małpiej ospy w 12 państwach UE/EOG. Najwięcej w Hiszpanii (51), Portugalii (37), mniej w Niemczech (5) i Czechach (1) przypadków. W Polsce nie odnotowano jeszcze ani jednego przypadku zakażenia małpią ospą.
Ospa małp jest rzadką chorobą wywoływaną przez zakażenie wirusem. Należy on do rodzaju Orthopoxvirus w rodzinie Poxviridae. Rodzaj Orthopoxvirus obejmuje również wirus ospy (wywołujący ospę prawdziwą), wirus krowianki (stosowany w szczepionce przeciw ospie prawdziwej) i wirus ospy krowiej.
U ludzi objawy małpiej ospy są podobne, ale łagodniejsze niż objawy ospy prawdziwej. Ospa małp charakteryzuje początkowymi objawami takimi jak gorączka, ból głowy, ból mięśni i uczucie zmęczenia. Główna różnica między objawami polega na tym, że małpia ospa powoduje puchnięcie węzłów chłonnych (limfadenopatia), w odróżnieniu od ospy prawdziwej. Okres inkubacji (czas od zakażenia do wystąpienia objawów) dla małpiej ospy wynosi zwykle 7-14 dni, ale może wynosić od 5-21 dni. Choroba trwa zwykle 2-4 tygodnie. Wykazano, że w Afryce małpia ospa powoduje śmierć u 1 na 10 osób, które zarażą się tą chorobą.
Grupa Kapitałowa BioMaxima w I kw. 2022 r. wypracowała rekordowe 93.596 tys. zł przychodów netto, co stanowi wzrost w stosunku do I kw. roku ubiegłego o 351 proc. Zysk z działalności operacyjnej powiększony o amortyzację (EBITDA) wyniósł 30.703 tys. zł. Zysk netto grupy za I kw. 2022 r. wyniósł 24.194 tys. zł i jest wyższy od osiągniętego w analogicznym kwartale roku ubiegłego o 386 proc.
