Pharmena SA, biotechnologiczna spółka notowana na głównym parkiecie GPW, zawarła umowę ze specjalistyczną firmą na opracowanie Planu Oceny Biologicznej, wykonanie badań związanych z oceną biokompatybilności wyrobu medycznego oraz opracowanie Raportu Oceny Biologicznej przyszłego wyrobu medycznego przeznaczonego do stosowania w trudno gojących się ranach. Proces biokompatybilności jest ostatnim etapem przed badaniami klinicznymi.
– Trudno gojące się rany to poważny problem medyczny i społeczny, który szczególnie dotyka pacjentów z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca. W takich przypadkach naturalne procesy gojenia są zaburzone – rany mogą utrzymywać się tygodniami lub miesiącami, prowadząc do powikłań, infekcji, a nawet amputacji. Naszym celem jest stworzenie skutecznego i bezpiecznego produktu, który będzie realną odpowiedzią na rosnące zapotrzebowanie rynku i potrzeby pacjentów – powiedziała Marzena Wieczorkowska, wiceprezes zarządu Pharmena SA. Podpisanie umowy na wykonanie badań biokompatybilności to bardzo ważny krok na drodze do rozpoczęcia badań klinicznych naszego wyrobu medycznego – dodaje.
Pod koniec 2023 roku Spółka poinformowała o rozpoczęciu prac nad wdrożeniem produktu na rynek. Pharmena ma już za sobą kilka kamieni milowych w tym projekcie. Spółka dokonała już opracowania koncepcyjnego oraz stworzenia wstępnej receptury.
W lipcu br. Spółka zawarła umowę ze specjalistyczną firmą z branży na opracowania dokumentacji wyrobu medycznego oraz wytworzenie serii walidacyjnych przyszłego wyrobu medycznego. Produkty wytworzone w ramach serii walidacyjnych zostaną przeznaczone do badań klinicznych wyrobu, potwierdzających jego skuteczność.
Wcześniej Pharmena zleciła także opracowanie i walidację metody analizy zawartości substancji czynnych w przyszłym wyrobie medycznym. Opracowana metoda analizy ma zostać zastosowana w dalszym rozwoju projektu oraz po jego komercjalizacji, w trakcie procesu produkcyjnego zgodnie ze standardem dobrej praktyki produkcyjnej – GMP.
Po zakończeniu procesu biozgodności wyrobu, polska spółka biotechnologiczna będzie mogła przejść do badania klinicznego oraz certyfikacji. Po zakończeniu formalności produkt Pharmeny trafi do sprzedaży na rynku Unii Europejskiej, co jak zakłada Spółka nastąpi w 2027 r.
Globalny rynek trudno gojących się ran w 2022 roku oszacowano na ponad 20 mld USD, z czego blisko 20% stanowiły produkty do zastosowania w warunkach domowych. Prognozy wskazują, że rynek ten będzie rozwijać się w tempie ok. 5,5% rocznie w ciągu najbliższej dekady.
